職位職責(zé)：

1. 負(fù)責(zé)廠房設(shè)施設(shè)備的驗證工作，包括驗證文件的審核批準(zhǔn)，驗證規(guī)程的修訂等

2. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的CSV驗證，如WMS，DCS等

3. 負(fù)責(zé)廠房設(shè)施的監(jiān)管，包括日常巡檢，質(zhì)量回顧，異常調(diào)查等

4. 負(fù)責(zé)審核設(shè)備清潔確認(rèn)方案與報告，并完成設(shè)備放行。

5. 參與GMP項目管理：負(fù)責(zé)項目文件（批生產(chǎn)記錄等）執(zhí)行前后的審核，監(jiān)督生產(chǎn)、檢驗、發(fā)運過程。

6. 參與項目生產(chǎn)過程中異常事件調(diào)查，審核偏差變更等異常事件。

7. 完成本部門領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

職位要求：

1. 3年以上制藥企業(yè)（原料藥或制劑）質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，熟悉GMP法規(guī)和指南，熟悉廠房、設(shè)施設(shè)備驗證和CSV驗證工作。

2. 具備文件審核與報告撰寫的能力。

3. 具備良好的英語聽、讀、寫能力。

4. 至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。

5. 具有良好的語言表達(dá)和溝通、承擔(dān)壓力的能力。