職位職責:
1. 體系建立:配合藥物警戒體系的建立和維護。 2. 內(nèi)審和稽查:配合公司內(nèi)部的審計和外部藥監(jiān)部門的稽查。 3. 第三方管理:配合起草藥物警戒協(xié)議(PVA)、安全數(shù)據(jù)交換協(xié)議(SDEA)和合同中藥物警戒工作相關部分等,監(jiān)督合作方工作符合公司規(guī)定和相關合同。 4. 人員培訓和管理:按照工作及培訓計劃,組織公司內(nèi)外部的藥物警戒相關培訓,參加公司要求的培訓;完善團隊管理,包括工作培訓、績效管理等。 5. 監(jiān)測與報告:配合建立有效、暢通的藥品不良事件和信息收集途徑。負責文獻檢索╱藥品安全性信息╱法規(guī)檢索以及醫(yī)學咨詢等工作的審核,確保藥物警戒各項活動持續(xù)符合相關法律法規(guī)的要求。負責不良事件的接收、錄入、質控工作的指導。 6. 文件管理:及時更新風險管理相關規(guī)程文件、記錄和數(shù)據(jù),確保文件存檔的及時性和準確性。 7. 溝通協(xié)作:保持公司內(nèi)部的良好溝通,確保安全運營團體的持續(xù)、高效運營。
任職要求:
1. 教育背景:醫(yī)學、藥學、流行病學或相關專業(yè)本科及以上學歷。 2. 相關經(jīng)驗:無要求。 3. 具有清晰的書面和口頭表達能力,善于溝通。 4. 具有較強的集體意識和良好的團隊合作精神。 5. 具有良好適應能力,能在時間限制和任務壓力下完成工作。
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