更新于 3月12日

MAH專員

5000-8000元·13薪
  • 武漢東西湖區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系管理仿制藥

崗位職責:

1、負責委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)大計劃制定,協(xié)調(diào)實施。

2、負責起草藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議。

3、負責本崗位文件的起草和完善,負責按《委托生產(chǎn)文件管理操作規(guī)程》給予文件編號,跟進企業(yè)內(nèi)審核和批準流程,并將審批結(jié)果反饋至受托方或委托方,確保按照質(zhì)量協(xié)議要求完成需要雙方簽批的文件無遺漏。

4、負責按照《委托生產(chǎn)檔案管理操作規(guī)程》編制委托生產(chǎn)產(chǎn)品代碼并更新代碼目錄,對受托生產(chǎn)企業(yè)檔案進行管理,對委托生產(chǎn)產(chǎn)品建立產(chǎn)品檔案,進行產(chǎn)品生命周期的管理。

5、負責給定符合委托生產(chǎn)體系文件要求的偏差、00S、變更、CAPA 編號,及時更新《委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量事件臺賬》,保證臺賬完整性及準確性。

6、負責委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)產(chǎn)品批記錄的審核,審核所涉及微小偏差、00S、CAPA 等質(zhì)量活動的審核,協(xié)助委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)產(chǎn)品的上市放行。

7、負責匯總委托生產(chǎn)品種月度、季度、年度質(zhì)量事件發(fā)生,調(diào)查,處理情況,歸檔保存質(zhì)量事件相關(guān)文件和記錄。

8、負責維護委受托產(chǎn)品合格供應商日錄及檔案,定期進行更新。新增或取消物料供應商,按照變更管理執(zhí)行

9、負責起草委托生產(chǎn)產(chǎn)品和受托生產(chǎn)產(chǎn)品的年度回顧報告。

10、協(xié)助委托生產(chǎn)產(chǎn)品和受托生產(chǎn)產(chǎn)品外部審計(包括但不限于官方 GMP 檢查),提供迎檢資料,回答檢查品種涉及本崗位相關(guān)問題。

11、負責與委托方及受托方日常溝通,必要時定期組織溝通會議。


任職要求:

1、本科及以上,藥學相關(guān)專業(yè)

2、從事制藥行業(yè)生產(chǎn)或質(zhì)量管理相關(guān)工作,熟悉固體制劑工藝或液體制劑生產(chǎn)工藝者優(yōu)先。
3、熟悉藥品管理法規(guī)、規(guī)范,掌握質(zhì)量管理的技能,具備GMP體系文件編制經(jīng)驗;

4、具備生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先,辦理過委受托生產(chǎn)許可事項者優(yōu)先
5、責任心強,能堅持原則;良好的溝通能力,包括書面和口頭表達能力;
6、抗壓能力強,能夠適應短期出差工作。

工作地點

遠大醫(yī)藥(中國)有限公司

職位發(fā)布者

王女士/HR

昨日活躍
立即溝通
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遠大醫(yī)藥(英文名稱為Grand Pharmaceutical Group Limited)是一家集制藥科技、核藥抗腫瘤診療及心腦血管精準介入診療科技、生物科技于一體的科技創(chuàng)新型國際化醫(yī)藥企業(yè)。目前,企業(yè)全球員工破萬,境內(nèi)外附屬公司超 30家,擁有 5個技術(shù)平臺和 8個研發(fā)中心,超 200個醫(yī)保目錄產(chǎn)品,過億產(chǎn)品 16個,業(yè)務涵蓋心腦血管、五官科、呼吸及危重癥、原料藥、mRNA平臺、核藥抗腫瘤診療、心腦血管精準介入診療、高品質(zhì)氨基酸等板塊。遠大醫(yī)藥始終秉持“敢為人先,共享成功”的企業(yè)精神,以“提供好產(chǎn)品,修煉高境界”為經(jīng)營理念。以滿足患者需求為中心,以順應市場發(fā)展為方向,以堅持科技創(chuàng)新為原動力。近年來,遠大醫(yī)藥先后布局了來自美國、澳大利亞、德國、比利時等國家的一系列具有廣闊市場前景的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品;與世界領(lǐng)先的醫(yī)藥企業(yè)、大學和科研機構(gòu)建立了深入的合作關(guān)系;并在一系列高精尖的醫(yī)學治療領(lǐng)域,實現(xiàn)了產(chǎn)品管線的豐富和多元化。穩(wěn)增長、強創(chuàng)新、謀布局,遠大醫(yī)藥將秉承綜合優(yōu)勢、創(chuàng)新引領(lǐng)和全球拓展的發(fā)展理念,采用自主研發(fā)和全球拓展雙輪驅(qū)動,全球化運營布局和雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展策略,形成國內(nèi)國外雙循環(huán)聯(lián)動發(fā)展并相互促進的新格局,致力于成為一家受醫(yī)生和患者尊重并還原于社會的科技創(chuàng)新型國際化醫(yī)藥企業(yè)。
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