崗位職責：

1、負責委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)大計劃制定，協(xié)調(diào)實施。

2、負責起草藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議。

3、負責本崗位文件的起草和完善，負責按《委托生產(chǎn)文件管理操作規(guī)程》給予文件編號，跟進企業(yè)內(nèi)審核和批準流程，并將審批結(jié)果反饋至受托方或委托方，確保按照質(zhì)量協(xié)議要求完成需要雙方簽批的文件無遺漏。

4、負責按照《委托生產(chǎn)檔案管理操作規(guī)程》編制委托生產(chǎn)產(chǎn)品代碼并更新代碼目錄，對受托生產(chǎn)企業(yè)檔案進行管理，對委托生產(chǎn)產(chǎn)品建立產(chǎn)品檔案，進行產(chǎn)品生命周期的管理。

5、負責給定符合委托生產(chǎn)體系文件要求的偏差、00S、變更、CAPA 編號，及時更新《委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量事件臺賬》，保證臺賬完整性及準確性。

6、負責委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)產(chǎn)品批記錄的審核，審核所涉及微小偏差、00S、CAPA 等質(zhì)量活動的審核，協(xié)助委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)產(chǎn)品的上市放行。

7、負責匯總委托生產(chǎn)品種月度、季度、年度質(zhì)量事件發(fā)生，調(diào)查，處理情況，歸檔保存質(zhì)量事件相關(guān)文件和記錄。

8、負責維護委受托產(chǎn)品合格供應商日錄及檔案，定期進行更新。新增或取消物料供應商，按照變更管理執(zhí)行

9、負責起草委托生產(chǎn)產(chǎn)品和受托生產(chǎn)產(chǎn)品的年度回顧報告。

10、協(xié)助委托生產(chǎn)產(chǎn)品和受托生產(chǎn)產(chǎn)品外部審計(包括但不限于官方 GMP 檢查)，提供迎檢資料,回答檢查品種涉及本崗位相關(guān)問題。

11、負責與委托方及受托方日常溝通，必要時定期組織溝通會議。

任職要求：

1、本科及以上，藥學相關(guān)專業(yè)

2、從事制藥行業(yè)生產(chǎn)或質(zhì)量管理相關(guān)工作，熟悉固體制劑工藝或液體制劑生產(chǎn)工藝者優(yōu)先。
3、熟悉藥品管理法規(guī)、規(guī)范，掌握質(zhì)量管理的技能，具備GMP體系文件編制經(jīng)驗；

4、具備生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先，辦理過委受托生產(chǎn)許可事項者優(yōu)先
5、責任心強，能堅持原則；良好的溝通能力，包括書面和口頭表達能力；
6、抗壓能力強，能夠適應短期出差工作。