職位描述
1、檢查生產(chǎn)過(guò)程和日常的實(shí)驗(yàn)操作監(jiān)控情況;
2、對(duì)異常情況應(yīng)急處理判斷、進(jìn)行調(diào)查;進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制;進(jìn)行OOS、偏差、CAPA等處理;
3、對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大的項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制、使風(fēng)險(xiǎn)值降至可接受的范圍內(nèi);
4、審核變更情況,定期總結(jié)變更效力;
5、檢查確認(rèn)/驗(yàn)證是否按年度計(jì)劃進(jìn)行,檢查實(shí)施情況及結(jié)果;
6、審核年度穩(wěn)定性考察計(jì)劃,跟蹤監(jiān)控物料、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù),評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量;
7、組織質(zhì)量分析會(huì),對(duì)公司質(zhì)量執(zhí)行情況進(jìn)行考核。
要求:
1、從事過(guò)小分子原料生產(chǎn)質(zhì)量管理;
2、熟悉中、美、歐GMP及相關(guān)法律法規(guī);
3、能解決實(shí)際問(wèn)題,組織協(xié)調(diào)能力強(qiáng);
4、專業(yè):本科,化學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè) 。