更新于 3月4日

生產(chǎn)技術(shù)支持崗

8000-12000元·13薪
  • 北京昌平區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 免費(fèi)班車
  • 同事很nice

職位描述

CTD資料撰寫疫苗質(zhì)量控制
崗位職責(zé):
1.嚴(yán)格遵守公司及疫苗生產(chǎn)部各項(xiàng)規(guī)章制度,做好生產(chǎn)技術(shù)支持工作;
2.負(fù)責(zé)制(修)訂、審核生產(chǎn)部門管理文件;
3.負(fù)責(zé)依據(jù)批準(zhǔn)的年度生產(chǎn)計(jì)劃制定月度生產(chǎn)計(jì)劃和周生產(chǎn)計(jì)劃,并下達(dá)生產(chǎn)指令;
4.完成與其他工序協(xié)調(diào)配合工作,做好技術(shù)支持工作;
5.申報(bào)資料撰寫及審核:CTD資料的模塊一、二、三、臨床批件回復(fù)、藥學(xué)研究總結(jié)、溝通交流回復(fù)等;
6.負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間的工藝研究方案和報(bào)告的審核;
7.負(fù)責(zé)工藝相關(guān)文件的起草、審核(制造及檢定規(guī)程、工藝規(guī)程、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、無菌及生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)評估、年度質(zhì)量回顧、技術(shù)轉(zhuǎn)移文件等);
8.負(fù)責(zé)SAP、MDM:相關(guān)溝通會議、培訓(xùn)會議、上線測試、數(shù)據(jù)提供、系統(tǒng)維護(hù)等;
9.負(fù)責(zé)變更、偏差、CAPA等文件的撰寫。
任職資格:
1.教育程度:本科及以上學(xué)歷,優(yōu)先醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè),或其他專業(yè)(需有生產(chǎn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn));
2.工作經(jīng)驗(yàn):有CTD資料撰寫工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.具有生物制藥的系統(tǒng)理論知識,具有疫苗質(zhì)量控制的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),熟悉 GMP 和藥品管理法各項(xiàng)要求;
4.熟練操作辦公軟件;
5.工作嚴(yán)肅認(rèn)真負(fù)責(zé);溝通協(xié)調(diào)能力意識較強(qiáng);有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)意識。


工作地點(diǎn)

萬泰生物

職位發(fā)布者

唐女士/人力

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo萬泰生物
公司概況萬泰生物成立于1991年,2001年成為養(yǎng)生堂有限公司的控股子公司,主要從事體外診斷試劑、儀器與疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售,擁有國家級企業(yè)技術(shù)中心、工程中心等,是國家級高新技術(shù)企業(yè),萬泰生物2011年成為首批開展“博士后工作企業(yè)”,全資子公司萬泰滄海2020年獲批新設(shè)立“博士后科研工作站”。公司總部位于北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號,注冊資本43,360萬元,2020年4月29日在上海證券交易所主板上市,股票代碼603392。“科學(xué)為本,關(guān)注健康”是企業(yè)使命,公司奉行“科技創(chuàng)新求發(fā)展,質(zhì)量保證求生存”的經(jīng)營理念,經(jīng)過30年發(fā)展,現(xiàn)已成為國內(nèi)領(lǐng)先、國際知名的體外診斷試劑和創(chuàng)新疫苗研發(fā)領(lǐng)先型企業(yè),為亞太區(qū)域最具影響力的體外診斷試劑企業(yè)之一。截止目前,公司擁有北京和廈門兩個生產(chǎn)基地,擁有5家全資子公司、2家控股子公司,員工超過2300人。在體外診斷領(lǐng)域,公司擁有酶免、生化、化學(xué)發(fā)光、核酸、質(zhì)控品等試劑生產(chǎn)線,產(chǎn)品涵蓋傳染病、腫瘤標(biāo)志物、心肌標(biāo)志物、糖代謝、肝纖維化、甲狀腺、遺傳性疾病和免疫血液學(xué)等項(xiàng)目檢測,為體外診斷行業(yè)產(chǎn)品種類最豐富的企業(yè)之一。在創(chuàng)新疫苗領(lǐng)域,公司已上市產(chǎn)品有全球唯一的戊型肝炎疫苗、世界第四支和國內(nèi)首個二價(jià)宮頸癌疫苗,目前尚有水痘疫苗和新型水痘疫苗7D、九價(jià)宮頸癌疫苗以及鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗等處于臨床階段,并不斷豐富疫苗產(chǎn)品線。公司始終重視研發(fā)投入,組建了超過600人的研發(fā)團(tuán)隊(duì),具有強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力。主持和參與了國家863計(jì)劃、十一五、十二五、十三五國家科技重大專項(xiàng)“傳染病防治”、“重大新藥創(chuàng)制”等科研項(xiàng)目,與廈門大學(xué)共同組建了國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心。公司因研發(fā)成果突出曾榮獲國家發(fā)明專利金獎、國家技術(shù)發(fā)明二等獎、國家科技進(jìn)步二等獎、北京市科技進(jìn)步一等獎等多個國家級、省部級獎勵。
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