崗位職責(zé):
1.嚴(yán)格遵守公司及疫苗生產(chǎn)部各項(xiàng)規(guī)章制度,做好生產(chǎn)技術(shù)支持工作;
2.負(fù)責(zé)制(修)訂、審核生產(chǎn)部門管理文件;
3.負(fù)責(zé)依據(jù)批準(zhǔn)的年度生產(chǎn)計(jì)劃制定月度生產(chǎn)計(jì)劃和周生產(chǎn)計(jì)劃,并下達(dá)生產(chǎn)指令;
4.完成與其他工序協(xié)調(diào)配合工作,做好技術(shù)支持工作;
5.申報(bào)資料撰寫及審核:CTD資料的模塊一、二、三、臨床批件回復(fù)、藥學(xué)研究總結(jié)、溝通交流回復(fù)等;
6.負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間的工藝研究方案和報(bào)告的審核;
7.負(fù)責(zé)工藝相關(guān)文件的起草、審核(制造及檢定規(guī)程、工藝規(guī)程、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、無菌及生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)評估、年度質(zhì)量回顧、技術(shù)轉(zhuǎn)移文件等);
8.負(fù)責(zé)SAP、MDM:相關(guān)溝通會議、培訓(xùn)會議、上線測試、數(shù)據(jù)提供、系統(tǒng)維護(hù)等;
9.負(fù)責(zé)變更、偏差、CAPA等文件的撰寫。
任職資格:
1.教育程度:本科及以上學(xué)歷,優(yōu)先醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè),或其他專業(yè)(需有生產(chǎn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn));
2.工作經(jīng)驗(yàn):有CTD資料撰寫工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.具有生物制藥的系統(tǒng)理論知識,具有疫苗質(zhì)量控制的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),熟悉 GMP 和藥品管理法各項(xiàng)要求;
4.熟練操作辦公軟件;
5.工作嚴(yán)肅認(rèn)真負(fù)責(zé);溝通協(xié)調(diào)能力意識較強(qiáng);有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)意識。