負(fù)責(zé)CMO項目委托合同、現(xiàn)場審計、質(zhì)量事件審核、文件審核等相關(guān)工作:
1.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)品種品規(guī)委托生產(chǎn)合同的起草與組織簽訂;
2.負(fù)責(zé)參與委托生產(chǎn)品種引進(jìn)的變更評估、共線評估;
2.負(fù)責(zé)參與委托生產(chǎn)商的資質(zhì)審計及現(xiàn)場審計及評估;
3.負(fù)責(zé)參與委托生產(chǎn)品種的現(xiàn)場監(jiān)督,包括關(guān)鍵批次的現(xiàn)場監(jiān)督及周期性現(xiàn)場監(jiān)督;
4.參與委托生產(chǎn)過程質(zhì)量事件的審核,如重大偏差、影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更,產(chǎn)品質(zhì)量回顧等;
5.參與委托生產(chǎn)相關(guān)文件的審核,如工藝/清潔驗證方案/報告、工藝規(guī)程、批記錄、返工等其他生產(chǎn)管理類文件。
6。負(fù)責(zé)中心所開展及承接項目的統(tǒng)籌管理