1、GMP體系建立與維護(hù)
1.1 根據(jù)國(guó)家《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB 14881)、ISO 22000、HACCP等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),搭建并完善企業(yè)GMP管理體系文件(如SSOP、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等)。
1.2定期評(píng)審體系文件,更新內(nèi)容以適應(yīng)法規(guī)變化或生產(chǎn)工藝調(diào)整。
1.3監(jiān)督生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的GMP執(zhí)行情況,確保人員衛(wèi)生、設(shè)備清潔、環(huán)境控制等符合要求。
1.4推動(dòng)全員參與GMP管理,通過(guò)培訓(xùn)、檢查、考核提升合規(guī)意識(shí)。
2、合規(guī)管理與認(rèn)證支持
2.1跟蹤國(guó)內(nèi)外食品GMP相關(guān)法規(guī)動(dòng)態(tài)(如FDA 21 CFR Part 117、歐盟EC 852/2004等),確保企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)符合監(jiān)管要求。
2.2主導(dǎo)或協(xié)助完成GMP認(rèn)證(如BRC、IFS)、客戶驗(yàn)廠及第三方審核,負(fù)責(zé)缺陷項(xiàng)整改及報(bào)告提交。
2.3接待藥監(jiān)、市場(chǎng)監(jiān)管部門檢查,提供體系運(yùn)行證據(jù),協(xié)調(diào)整改并跟蹤閉環(huán)。
3、培訓(xùn)與過(guò)程監(jiān)督
3.1制定年度GMP培訓(xùn)計(jì)劃,組織生產(chǎn)、質(zhì)檢、倉(cāng)儲(chǔ)等部門人員學(xué)習(xí)衛(wèi)生規(guī)范、操作流程及記錄要求。
3.2定期考核員工GMP執(zhí)行能力(如更衣程序、清潔消毒操作)。
3.3監(jiān)督原材料驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生控制(如溫濕度、交叉污染防護(hù))、成品儲(chǔ)存等關(guān)鍵環(huán)節(jié),確保符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。
3.4對(duì)偏離標(biāo)準(zhǔn)的行為(如未按規(guī)定清潔設(shè)備)提出糾正措施并跟進(jìn)落實(shí)。
4、內(nèi)審與持續(xù)改進(jìn)
4.1策劃并實(shí)施GMP內(nèi)部審核計(jì)劃,識(shí)別體系運(yùn)行中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)(如蟲害控制漏洞、記錄缺失),出具審核報(bào)告。
4.2推動(dòng)CAPA(糾正與預(yù)防措施)實(shí)施,驗(yàn)證整改效果。
4.3分析質(zhì)量投訴、偏差事件中的GMP因素,優(yōu)化流程設(shè)計(jì)(如改進(jìn)清潔驗(yàn)證方案)。
4.4引入數(shù)字化工具(如電子記錄系統(tǒng))提升GMP管理效率。
5、風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急處理
5.1 開(kāi)展GMP相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(如過(guò)敏原管控、微生物污染風(fēng)險(xiǎn)),制定控制措施并納入體系文件。
5.2定期檢查蟲害控制、水質(zhì)監(jiān)測(cè)等外包服務(wù)合規(guī)性。
5.3處理因GMP違規(guī)導(dǎo)致的食品安全事故(如異物混入、微生物超標(biāo)),啟動(dòng)召回或銷毀程序,主導(dǎo)根本原因調(diào)查。
6、跨部門協(xié)作與溝通
6.1 與生產(chǎn)部門協(xié)作優(yōu)化工藝流程,減少衛(wèi)生隱患(如設(shè)備布局調(diào)整避免交叉污染)。
6.2參與新車間/產(chǎn)線設(shè)計(jì),確保硬件設(shè)施符合GMP要求(如通風(fēng)系統(tǒng)、排水設(shè)計(jì))。
6.3審核供應(yīng)商GMP資質(zhì),參與現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估,確保原輔料采購(gòu)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
6.4定期向管理層匯報(bào)GMP體系運(yùn)行情況、審核結(jié)果及改進(jìn)建議。
7、文檔與記錄管理
7.1管理GMP體系文件(如衛(wèi)生管理制度、清潔記錄模板),確保版本受控、分發(fā)準(zhǔn)確。
7.2監(jiān)督生產(chǎn)記錄、環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告等文件的完整性與可追溯性,符合法規(guī)保存期限要求。
二、任職資格:
1、食品科學(xué)、質(zhì)量管理、微生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,熟悉食品GMP法規(guī)及HACCP原理。
2、3年以上食品企業(yè)GMP體系管理經(jīng)驗(yàn),具備內(nèi)審員資格或認(rèn)證項(xiàng)目主導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)。 3、體系搭建能力、風(fēng)險(xiǎn)分析能力、跨部門協(xié)調(diào)能力,熟練使用質(zhì)量管理軟件(如ERP、LIMS)。