職位描述
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、運營及持續(xù)提升;
2、負(fù)責(zé)向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報質(zhì)量管理工作情況,給出產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險防控的意見和建議;
3、負(fù)責(zé)依據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略與經(jīng)營目標(biāo),制定公司質(zhì)量管理目標(biāo)與規(guī)劃;
4、負(fù)責(zé)與國家、省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門的咨詢溝通,負(fù)責(zé)組織注冊、生產(chǎn)、GMP符合性等各項監(jiān)督檢查的迎檢工作;
5、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理人員隊伍建設(shè),負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理培訓(xùn)制度有效運行,負(fù)責(zé)對產(chǎn)品(醫(yī)療器械、藥品等)質(zhì)量管理所有人員進(jìn)行日常工作監(jiān)督、檢查指導(dǎo)、開展培訓(xùn)和績效考核;
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行,確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
任職要求:
1、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景,本科及以上學(xué)歷;
2、八年以上從事醫(yī)療器械或藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少有五年以上從事產(chǎn)品品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,從事過產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作,有無菌生產(chǎn)質(zhì)量管理工作實踐經(jīng)驗;
3、熟悉生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī).相關(guān)藥典和國內(nèi)外涉及檢驗部分指導(dǎo)原則,掌握藥品質(zhì)量相關(guān)知識,熟悉生產(chǎn)企業(yè)上市產(chǎn)品質(zhì)量控制和藥品檢驗的各種常規(guī)作業(yè)程序,能夠及時有效地發(fā)現(xiàn)并解決實驗相關(guān)問題;
4、熟悉醫(yī)療器械/藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度,具備指導(dǎo)或監(jiān)督各部門遵紀(jì)守法和解決實際問題的能力;
5、有良好的職業(yè)道德操守和專業(yè)素養(yǎng),有感召力和凝聚力,有很強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神。