崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立，運(yùn)行與持續(xù)改善，對(duì)公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進(jìn)行有效評(píng)價(jià)和改進(jìn)，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和ISO13485體系的要求并有效運(yùn)行；向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；

2、負(fù)責(zé)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)組建、團(tuán)隊(duì)管理工作，負(fù)責(zé)部門(mén)員工的日?？?jī)效管理，實(shí)施開(kāi)展團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)，培養(yǎng)并提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力；

3、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況實(shí)施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗(yàn)證、改進(jìn)等工作;負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審核及管理評(píng)審，負(fù)責(zé)對(duì)體系運(yùn)行過(guò)程中的偏差進(jìn)行調(diào)查，組織各相關(guān)部門(mén)制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況;

4、負(fù)責(zé)對(duì)GMP廠房的驗(yàn)證及日常維護(hù)、檢驗(yàn)、檢測(cè)及管理;

5、應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門(mén)(NMPA、CE、FDA等)及顧客的現(xiàn)場(chǎng)審核、體考考核和飛行檢查等;

6、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的原材料、過(guò)程和成品的檢驗(yàn);

7、參與供應(yīng)商的選擇和評(píng)價(jià)工作，確保供應(yīng)商質(zhì)量體系和提供產(chǎn)品符合法規(guī)和公司體系需求;

8、負(fù)責(zé)公司體系相關(guān)工作；配合其他部門(mén)需求，確保部門(mén)內(nèi)外部溝通，高效推進(jìn)部門(mén)工作進(jìn)展；

9、負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)，包括與檢測(cè)機(jī)構(gòu)或NMPA相關(guān)的各項(xiàng)自查、不良事件報(bào)告等，

10、其他專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的質(zhì)量、法規(guī)相關(guān)事務(wù)及上級(jí)安排的工作。

任職要求：

1、生物技術(shù)、生物醫(yī)用材料、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、應(yīng)用化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，統(tǒng)招大學(xué)本科及以上學(xué)歷，或中級(jí)以上技術(shù)職稱；

2、精通有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)、規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)以及ISO9001、ISO13485等質(zhì)量管理體系；熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制要求以及醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

3、良好的溝通表達(dá)能力及組織協(xié)調(diào)能力，高度的責(zé)任感，具有較強(qiáng)的解決問(wèn)題的能力及組織能力;

4、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理或產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，兩年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，具有ISO13485質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格；

5、具有三類無(wú)源植入醫(yī)療器械項(xiàng)目質(zhì)量和注冊(cè)全過(guò)程主導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)并申報(bào)成功者優(yōu)先；

6、有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)力，確保團(tuán)隊(duì)的執(zhí)行能力和協(xié)作能力，有團(tuán)隊(duì)凝聚力，優(yōu)秀的溝通、協(xié)調(diào)、表達(dá)及外聯(lián)能力。

7、有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)、分析解決問(wèn)題的能力，良好的部門(mén)溝通和協(xié)調(diào)能力;

8、有項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先錄用。

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