崗位職責
1、 協(xié)助項目經(jīng)理完善項目相關(guān)文件
2、 參與選定試驗中心；
3、 協(xié)助項目經(jīng)理組織方案討論會和總結(jié)會；
4、 負責中心的項目啟動工作；
5、 負責中心臨床試驗的具體實施和監(jiān)查工作，確保項目按照國家GCP要求、試驗方案和公司標準操作程序進行，做好全過程的質(zhì)量控制；
6、 負責整理、完善、歸檔自己中心所有試驗文檔與資料，
7、 檢查并報告試驗進度和質(zhì)量、病歷填寫、試驗用藥物使用回收、藥物不良反應等各方面情況，發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、提出解決方案并實施；
8、 對試驗研究過程中的不良事件和嚴重不良事件進行跟蹤、上報，保障受試者權(quán)益；
9、 定期歸納并提交監(jiān)查報告，或其他相關(guān)表格，確保數(shù)據(jù)真實準確、完整無誤；
10、 定期進行原始數(shù)據(jù)核查、HIS系統(tǒng)檢查；
11、 保證與各中心研究者、機構(gòu)人員、倫理人員順暢溝通，維護良好關(guān)系；
12、 參與所負責項目的相關(guān)培訓、會議、考試等內(nèi)容；
13、 與領導，組內(nèi)監(jiān)查員、CRC、其他項目組及其他部門保持良好的溝通和協(xié)調(diào)；
14、 主動學習，提高專業(yè)知識和業(yè)務水平；
15、 對組內(nèi)發(fā)展提出建設性意見；
16、 配合稽查部，并按稽查報告及時整改；
17、 完成項目經(jīng)理交代的其他相關(guān)工作事務