崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)進(jìn)行市場調(diào)研,了解區(qū)域市場發(fā)展趨勢及各競爭品牌市場動態(tài),擬定具有競爭力的產(chǎn)品引進(jìn)目錄及實(shí)施規(guī)劃;
2.負(fù)責(zé)按照產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計流程研發(fā)產(chǎn)品,合理規(guī)劃并帶領(lǐng)團(tuán)隊實(shí)施產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)計劃、驗(yàn)證、評審等;
3.組織部門對注冊項目、研發(fā)項目進(jìn)行技術(shù)評審、技術(shù)攻關(guān)和技術(shù)支持;
4.全面負(fù)責(zé)部門注冊和研發(fā)工作的運(yùn)營管理。
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷,生物工程、材料學(xué)、醫(yī)學(xué)、機(jī)械、化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),中共黨員優(yōu)先;
2.5年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn),3年以上研發(fā)技術(shù)部門管理經(jīng)驗(yàn),熟悉二、三類無菌無源醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā),有二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)等;
3.熟悉CFDA、ISO13485、MDD法規(guī)及質(zhì)量管理體系,了解熟悉FDA法規(guī);熟悉醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)注冊流程。
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