1.參與驗(yàn)證體系文件的起草，使之符合國(guó)內(nèi)外GMP的要求；
2.參與驗(yàn)證計(jì)劃的制訂、協(xié)調(diào)實(shí)施、進(jìn)度跟進(jìn)，確保驗(yàn)證工作按計(jì)劃實(shí)施；
3.負(fù)責(zé)潔凈廠房、公用系統(tǒng)、通用設(shè)備（包括潔凈設(shè)備、溫度類設(shè)備等）和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證工作，包括URS、DQ、IQ、OQ、PQ、驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等文件的起草和全生命周期驗(yàn)證工作的實(shí)施，使之符合國(guó)內(nèi)外GMP的要求；
4.負(fù)責(zé)相關(guān)驗(yàn)證偏差和驗(yàn)證變更的管理；
5.負(fù)責(zé)相關(guān)驗(yàn)證資料（方案、報(bào)告、記錄等）的管理工作；
6.參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、消毒驗(yàn)證、專用工藝設(shè)備和分析儀器確認(rèn)等驗(yàn)證工作的實(shí)施；
7.參與相關(guān)驗(yàn)證文件的審核工作；
8.參與計(jì)量管理工作；
9.完成上級(jí)安排的其他工作。

任職資格：

1.具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2.具有3年以上制藥行業(yè)確認(rèn)和驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉制藥行業(yè)潔凈廠房、公用系統(tǒng)、通用設(shè)備（包括潔凈設(shè)備、溫度類設(shè)備等）的驗(yàn)證工作，熟悉上述項(xiàng)目的方法和標(biāo)準(zhǔn)，熟悉上述驗(yàn)證用儀器和試劑的使用，能獨(dú)立起草驗(yàn)證文件（包括URS、DQ、IQ、OQ、PQ、驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件等）并實(shí)施驗(yàn)證；
4.具備一定GMP基礎(chǔ)和CET-4以上英文水平，了解國(guó)內(nèi)外驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)、指南、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于廠房設(shè)施、通用設(shè)備和相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的要求（NMPA、EMA、FDA、WHO等），能進(jìn)行文獻(xiàn)查新并及時(shí)更新驗(yàn)證方案；
5.具有良好的跨部門溝通能力；
6.熟練掌握Office或WPS辦公軟件的使用；
7.責(zé)任心強(qiáng)，工作細(xì)心，能承受一定的工作壓力；
符合上述要求，且符合下列條件之一者可優(yōu)先考慮:(1)具備1年以上通過FDA、歐盟或WHO PQ認(rèn)證企業(yè)的工作經(jīng)歷；（2）具備1年以上驗(yàn)證咨詢公司工作經(jīng)歷；（3）熟悉其他一個(gè)驗(yàn)證模塊的工作（如專用工藝設(shè)備和分析儀器的確認(rèn)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等模塊）；（4）具備1年以上計(jì)量管理、設(shè)備管理或工程管理工作經(jīng)歷；（5）參與過新建潔凈廠房的建設(shè)和驗(yàn)證工作。