崗位職責(zé):
生物制品小試和中試的制劑工藝開發(fā)、 優(yōu)化及放大。
1. 進(jìn)行制劑工藝研究工作,包括處方篩選,小試工藝開發(fā)與優(yōu)化,中試工藝放大等,保證實(shí)驗(yàn)研究工作按計(jì)劃完成;
2. 及時(shí)完成原始記錄,儀器使用記錄,臺(tái)賬等原始研究資料;完成CTD格式申報(bào)資料制劑部分的撰寫與整理;
3. 熟練操作無菌灌裝聯(lián)動(dòng)線、RABS系統(tǒng)、在線粒子檢測(cè)系統(tǒng)、西林瓶及預(yù)充針貼標(biāo)機(jī)等設(shè)備;處理灌裝過程中異常情況并執(zhí)行偏差報(bào)告流程;
5. 參與制劑中試車間建設(shè),參與設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等,保證項(xiàng)目進(jìn)度符合預(yù)期;參與制劑中試車間相關(guān)輔助工作;
6.參與實(shí)驗(yàn)室的日常事務(wù)管理. 儀器設(shè)備維護(hù);
7.完成上級(jí)交代的相關(guān)工作。
任職資格:
1. 學(xué)歷要求:本科及以上學(xué)歷。
2. 專業(yè)要求:制藥工程、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
3. 能力要求:有3年以上藥企或CDMO/CRO公司CHO細(xì)胞相關(guān)疫苗或抗體制劑工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn);具有較強(qiáng)的生物制品制劑實(shí)驗(yàn)技能與理論知識(shí),可獨(dú)立進(jìn)行制劑工藝研究工作;有獨(dú)立從事重組蛋白疫苗制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn),具有制劑部分申報(bào)資料撰寫整理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;熟練掌握制劑研發(fā)工藝中的相關(guān)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備; 熟悉中試生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)收、驗(yàn)證、調(diào)試、 使用和清潔者優(yōu)先;持無菌操作崗位合格證書者優(yōu)先;良好的文獻(xiàn)資料檢索能力,熟悉常用醫(yī)藥網(wǎng)站和數(shù)據(jù)庫。
4. 其他要求:有良好的團(tuán)隊(duì)意識(shí)和獨(dú)立思考的能力,執(zhí)行力強(qiáng),有敬業(yè)精神,善于學(xué)習(xí)和接受新知識(shí)、新技能。