1、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的監(jiān)督，編制、審核公司質(zhì)量管理體系文件；
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系相關(guān)數(shù)據(jù)的收集、分析；
2、根據(jù)驗證計劃監(jiān)督相關(guān)部門實施情況，審核驗證方案和報告，并進(jìn)行歸檔；
3、參與內(nèi)部審核，編制內(nèi)審檢查表、跟進(jìn)協(xié)調(diào)和落實整改；
4、負(fù)責(zé)第三方、第二方及監(jiān)管機(jī)構(gòu)體系審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，陪同整個迎審過程，對審核過程中的不符合項，與相關(guān)部門溝通落實整改措施，并進(jìn)行跟蹤驗證；
5、參與外部審前產(chǎn)品技術(shù)資料審核（如DHF、DMR及相關(guān)記錄）和現(xiàn)場的檢查并指導(dǎo)修改；
6、上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷，機(jī)電、醫(yī)療器械、醫(yī)藥、化工等相關(guān)專業(yè)；
2、有ISO13485內(nèi)審員證 ；質(zhì)量管理3年以上工作經(jīng)驗 ；
3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，熟悉CE、FDA等質(zhì)量管理體系要求者優(yōu)先；
4、性格開朗、誠實、積極性強(qiáng)；具有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)和溝通能力；具有較強(qiáng)的文件編寫能力。