一、 工作職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)撰寫(xiě)、編輯和審核臨床試驗(yàn)相關(guān)的protocol、CSR、IB及臨床試驗(yàn)過(guò)程中的相關(guān)文檔。
2. 負(fù)責(zé)建立、發(fā)展和維護(hù)臨床研究方案、臨床研究報(bào)告等相關(guān)醫(yī)學(xué)文件的寫(xiě)作模版。
3. 負(fù)責(zé)建立和更新寫(xiě)作相關(guān)醫(yī)學(xué)文件的SOP。
4. 負(fù)責(zé)建立、更新和維護(hù)部門(mén)內(nèi)部的各類寫(xiě)作工具表格。
5. 跨部門(mén)溝通，積極參加臨床研究會(huì)議，準(zhǔn)確闡釋和表述臨床研究結(jié)果，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)、ICH-GCP，以及公司SOP和戰(zhàn)略發(fā)展要求，按時(shí)完成醫(yī)學(xué)文件，并將其正確歸檔。
6.按照相關(guān)SOP要求，對(duì)同部門(mén)的各類醫(yī)學(xué)文件進(jìn)行質(zhì)量控制，并正確及時(shí)的填寫(xiě)質(zhì)控表格。
7.與內(nèi)部和外部客戶建立良好的溝通和合作渠道，和其它各部門(mén)同事通力協(xié)作，保證項(xiàng)目的順利進(jìn)行。
8. 積極關(guān)注行業(yè)發(fā)展動(dòng)向，提高業(yè)務(wù)能力。
二、 任職要求：
1. 學(xué)歷要求：醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)研究生及以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：制藥企業(yè)或CRO公司從事醫(yī)學(xué)寫(xiě)作相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3. 能力要求：
（1） 具有優(yōu)秀的中英文寫(xiě)作能力和清晰地口頭表達(dá)能力，善于溝通；
（2） 具有獨(dú)立工作能力，同時(shí)具有較強(qiáng)的集體意識(shí)和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
（3） 具有良好的問(wèn)題解決能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力；
（4） 具有良好的適應(yīng)能力，可以承受合理的任務(wù)壓力；時(shí)間觀念強(qiáng)，能合理計(jì)劃時(shí)間并在計(jì)劃的時(shí)限內(nèi)按時(shí)完成工作；
（5） 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》，《藥品注冊(cè)管理辦法》，ICH-GCP，臨床試驗(yàn)全過(guò)程，和國(guó)內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；
（6）.外語(yǔ)要求：可查閱醫(yī)學(xué)藥學(xué)相關(guān)英文文獻(xiàn)