崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)制定質(zhì)量部工作計(jì)劃，并有效落實(shí)質(zhì)量部相關(guān)工作；
2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的編制、修訂、宣貫等工作，符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求；
3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行、維護(hù)、監(jiān)督及檢查、跟蹤驗(yàn)證；
4、定期對(duì)公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并負(fù)責(zé)藥監(jiān)部門的企業(yè)年度信息填報(bào)及企業(yè)自查報(bào)告；
5、負(fù)責(zé)編制公司內(nèi)部審核計(jì)劃并組織企業(yè)年度質(zhì)量體系內(nèi)審工作，編制管理評(píng)審報(bào)告；
6、負(fù)責(zé)外部體系核查，制定整改措施，并對(duì)整改措施效果進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證；
7、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)的培訓(xùn)工作，提升公司員工的質(zhì)量意識(shí)；
8、負(fù)責(zé)跟進(jìn)研發(fā)、注冊(cè)、質(zhì)量、生產(chǎn)部門工作進(jìn)度，并指導(dǎo)日常工作按計(jì)劃有序開(kāi)展；
9、負(fù)責(zé)產(chǎn)品延續(xù)、變更注冊(cè)，協(xié)助新產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)工作；
10、及時(shí)跟蹤標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的變化及新標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)的動(dòng)態(tài)；
11、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物、化學(xué)、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2、有ivd注冊(cè)體系審查、飛行檢查等工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有管理者代表工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、從事醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系3年以上，熟悉質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械法規(guī)要求等專業(yè)知識(shí)，具有內(nèi)審員資格；
4、熟悉ISO13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；
5、良好的邏輯思維能力，溝通能力，文字撰寫能力；工作積極主動(dòng)，具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神，善于學(xué)習(xí)和總結(jié)，執(zhí)行力強(qiáng)。