崗位職責(zé)：

1. 貫徹落實(shí)公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)、法規(guī)、規(guī)定。

2. 負(fù)責(zé)搞好公司質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)，組織檢驗(yàn)人員進(jìn)行專業(yè)技術(shù)的學(xué)習(xí)，負(fù)責(zé)對(duì)化驗(yàn)員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。

3. 領(lǐng)導(dǎo)QC團(tuán)隊(duì)，制定檢驗(yàn)計(jì)劃，確保原材料、中間體、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合藥典要求。在批次放行、質(zhì)量事故處理中快速?zèng)Q策，平衡合規(guī)性與生產(chǎn)效率。

4. 確保實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)符合ALCOA+原則，管理電子化系統(tǒng)。

5. 建立并維護(hù)符合GMP的質(zhì)量管理體系，主導(dǎo)偏差調(diào)查（OOS/OOT）、CAPA及變更控制。

6. 對(duì)檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）、培養(yǎng)基監(jiān)督、檢查其使用情況。

7. 組織對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)儀器進(jìn)行驗(yàn)證，組織完成工藝、設(shè)備、清潔、公用系統(tǒng)等的驗(yàn)證檢驗(yàn)工作。

8. 協(xié)同公用工程部計(jì)量管理人員做好化驗(yàn)室檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具等的維護(hù)、保養(yǎng)及校準(zhǔn)定期檢定工作，確保在校準(zhǔn)有效期內(nèi)正常使用。

9. 負(fù)責(zé)化驗(yàn)室設(shè)備安全和檢驗(yàn)安全的具體管理工作。

10. 做好工作總結(jié)，定期向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，對(duì)各項(xiàng)工作中存在的問題及時(shí)提出解決辦法，定出改進(jìn)措施。

崗位任職要求：

1. 具備藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷（碩士?jī)?yōu)先）。持有質(zhì)量工程師認(rèn)證者優(yōu)先。

2.具備5年以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年擔(dān)任質(zhì)量控制主管或同等職位。

3.熟練掌握GMP、GLP法規(guī)，熟悉ICH指南，具備FDA、EMA國(guó)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

4.有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和很好的執(zhí)行力，富有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神；遇事冷靜，能及時(shí)穩(wěn)妥地協(xié)調(diào)解決突發(fā)事件。

5.熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)全流程，精通HPLC、GC等分析儀器操作及方法驗(yàn)證