崗位職責(zé)
1、組織體系內(nèi)各部門文件編制、修訂與審核,完善體系要求,并監(jiān)督執(zhí)行。
2、定期監(jiān)督各部門體系運(yùn)行情況,負(fù)責(zé)不符合項管理和糾正與預(yù)防措施的執(zhí)行。
3、負(fù)責(zé)公司驗證計劃的組織與實(shí)施,負(fù)責(zé)驗證方案的起草、審核和報告。
4、負(fù)責(zé)制定內(nèi)審、管理評審活動,協(xié)助評審實(shí)施,匯總報告。
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量全過程質(zhì)量保證相關(guān)工作的日常管理。
6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)宣貫和質(zhì)量體系相關(guān)培訓(xùn)。
7、執(zhí)行上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時工作。
任職要求:
1、生物或醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),本科學(xué)歷
2、Ⅲ類無菌植入醫(yī)療器械或無菌注射劑生產(chǎn)企業(yè)3年以上任職經(jīng)驗,有QA工作經(jīng)驗。
3、對醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)法律法規(guī)有深刻理解并運(yùn)用。
4、熟悉產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程、變更流程、了解產(chǎn)品生命周期管理。
5、具備良好溝通能力,口頭和書面表達(dá)能力,具備團(tuán)隊合作精神。
6. 具有內(nèi)審員證書。
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