崗位職責(zé)：

負(fù)責(zé)GMP文件的歸檔、復(fù)制、分發(fā)、收回、替換或撤銷、銷毀工作，并做好相應(yīng)的記錄，定期檢查GMP文件的合規(guī)性；
負(fù)責(zé)對文件格式進(jìn)行審核；
負(fù)責(zé)部門內(nèi)檔案的整理、歸檔、借閱、保存及移交工作；
負(fù)責(zé)收集保存各類質(zhì)量文件；

1．制定質(zhì)量管理計劃：需要根據(jù)產(chǎn)品特點和生產(chǎn)流程，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理計劃，包括質(zhì)量目標(biāo)、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等。

2．建立質(zhì)量控制體系：負(fù)責(zé)建立和完善企業(yè)的質(zhì)量控制體系，包括制定相關(guān)文件、程序和制度，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可追溯性。

3．實施質(zhì)量檢驗：需要按照制定的檢驗標(biāo)準(zhǔn)和方法，對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗，并對不合格品進(jìn)行處理和整改。

4．跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量：需要定期對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤和監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

5．培訓(xùn)員工：要負(fù)責(zé)對員工的培訓(xùn)工作，提高他們的質(zhì)量意識和技能水平，以更好地完成工作任務(wù)。

6．協(xié)調(diào)與相關(guān)部門：要與研發(fā)、生產(chǎn)、采購等相關(guān)部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，共同解決質(zhì)量問題，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

7． 質(zhì)量監(jiān)督：負(fù)責(zé)對整個生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控和監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)和要求。

8． 質(zhì)量檢驗：負(fù)責(zé)對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗，并出具相關(guān)的檢驗報告，為質(zhì)量決策提供依據(jù)。

9． 質(zhì)量改進(jìn)：要積極開展質(zhì)量改進(jìn)活動，不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝和操作流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量和效率。

10．問題排查：要能夠及時發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，并提出相應(yīng)的改進(jìn)措施。

11．?dāng)?shù)據(jù)分析：要對生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和整理，提供質(zhì)量信息和趨勢分析，幫助企業(yè)做出正確的決策。

12．注冊管理：積極跟進(jìn)注冊進(jìn)度，與監(jiān)管機構(gòu)、服務(wù)機構(gòu)及研發(fā)團(tuán)建建立良好的溝通，輸出合規(guī)的注冊資料用于產(chǎn)品上市申請。

任職要求：

1．大專以上學(xué)歷，生物制藥、制藥工程、醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)；

2．從事醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)場管理工作2年以上；

3．熟悉質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械法規(guī)要求等專業(yè)知識，接受過ISO13485的培訓(xùn)，具有內(nèi)審員資格和參與過設(shè)計開發(fā)過程者優(yōu)先；

4．良好的邏輯思維能力、溝通能力、語言表達(dá)清晰，掌握一定的溝通技巧；

5．責(zé)任心強、工作踏實、客觀公正，有較高的處理問題能力。