崗位職責：

1、熟悉掌握國家相關(guān)法律，法規(guī)；理解和掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定；

2、負責質(zhì)量體系的建立、實施和保持其正常運行；年度內(nèi)審、管理評審與外界相關(guān)的藥監(jiān)部門、第三方檢測單位進行聯(lián)絡、溝通；

3、及時協(xié)調(diào)、處理影響質(zhì)量體系正常運行的有關(guān)問題；

4、熟悉企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，記錄，對推行質(zhì)量管理體系方面具備以身作則及堅定的實施決心；

5、結(jié)合公司發(fā)展，組織對質(zhì)量管理手冊和SOP文件的修訂，組織制定公司年度質(zhì)量計劃，并負責實施。

任職要求：

1、本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學、檢驗學等相關(guān)專業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理、注冊法規(guī)管理，3年以上相關(guān)崗位工作經(jīng)驗；

2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)和藥監(jiān)局的注冊工作程序，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求和相關(guān)標準，能夠獨立進行醫(yī)療器質(zhì)量管理和一二三醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注冊等工作，并保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的順利運行和產(chǎn)品的注冊；

3、熟練掌控質(zhì)量管理體系在一二三類醫(yī)療器械的應用，具有內(nèi)審員證書；

4、對企業(yè)全面運作，經(jīng)營管理和運營流程等方面比較熟悉，有一定的協(xié)調(diào)能力。

5、具有良好的組織管理、交際和溝通能力，愛崗敬業(yè)、為人誠信、樂于奉獻，工作積極負責，團隊精神。