1-與CRO公司保持密切溝通,監(jiān)督/深度參與臨床試驗的實(shí)施,包括篩選臨床試驗基地、主要研究者、研究者會、研究方案討論會、臨床啟動會和總結(jié)會等。
2-負(fù)責(zé)臨床試驗項目實(shí)施過程管理,包括項目進(jìn)度、預(yù)算、質(zhì)量等,并定期向公司匯報進(jìn)展及問題。
3-參與制定或?qū)徍伺R床方案、知情同意書、CRF及試驗相關(guān)表格等。
4-審核臨床研究核心文檔,包括但不限于臨床研究協(xié)議、CRO提交的監(jiān)查報告等。
5-負(fù)責(zé)與研發(fā)、注冊以及相關(guān)專業(yè)或供應(yīng)商的溝通協(xié)調(diào)。
6-臨床相關(guān)其他日常及臨時性工作。
7-公司或上級安排的其他工作。
任職要求
1-本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè)。
2-五年以上大型生物制藥公司工作經(jīng)驗,有疫苗或單克隆抗體相關(guān)臨床經(jīng)驗優(yōu)先。
3-深入了解臨床試驗流程和相關(guān)法規(guī)。
4-對生物制品(尤其是疫苗)臨床試驗有基本了解。
5-了解項目管理的相關(guān)知識。
6-具備良好的溝通和應(yīng)變能力,有良好的組織、協(xié)調(diào)以及抗壓能力。
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