崗位職責(zé):
1、根據(jù)公司管線進(jìn)度,負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃仿制藥申報資料研究中CMC有關(guān)的各項工作,包括制定研究計劃、時間節(jié)點和風(fēng)險分析等;
2、負(fù)責(zé)外部合作單位的協(xié)調(diào),包括跟蹤進(jìn)度、組織項目會議、協(xié)助解決項目開展中遇到的問題;
3、協(xié)助申報及發(fā)補(bǔ)資料撰寫、審核,以滿足申報時間及資料要求;
4、熟悉固體制劑設(shè)備,并能熟練使用壓片機(jī)、包衣機(jī)等固體制劑設(shè)備。
任職要求:
1、具有藥劑學(xué)或相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷,3年以上CMC相關(guān)經(jīng)驗,有項目獲批經(jīng)驗者優(yōu)先;
2、熟悉CMC相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、法規(guī)、質(zhì)量管理及風(fēng)險控制策略、申報流程;
3、具備較好的團(tuán)隊協(xié)作能力。
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