崗位職責:
1. 根據(jù)法規(guī)要求,協(xié)助產(chǎn)品注冊,組織注冊文檔編寫、整理,提交與產(chǎn)品注冊認證有關(guān)的文檔;
2. 負責與相關(guān)政府部門(國內(nèi)檢測機構(gòu)/藥監(jiān)當局/公告機構(gòu))保持良好溝通,明確注冊要求,準備相應(yīng)注冊資料,組織解決產(chǎn)品注冊過程中的問題,保證注冊過程的順利進行;
3. 負責國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標準的收集、更新及培訓工作;
4. 參與并配合研發(fā)工程師對新產(chǎn)品研發(fā)和現(xiàn)有產(chǎn)品升級的法規(guī)符合性評審;
5. 與QMS人員密切溝通,協(xié)調(diào)安排注冊認證相關(guān)現(xiàn)場檢查事宜;
6. 定期匯報工作進展,協(xié)助領(lǐng)導開展其他工作并完成。
任職要求:
1. 本科及以上學歷,法律、醫(yī)學、藥學、生物工程等相關(guān)專業(yè);
2、 具有3年以上三類無菌植入產(chǎn)品法規(guī)注冊認證經(jīng)驗優(yōu)先;
3、熟悉國內(nèi)外二三類有源產(chǎn)品注冊的法規(guī)要求,熟悉ISO 13485/QSR 820體系標準,具備良好的法規(guī)、標準學習及解讀能力;
4. 具有良好的溝通技巧、協(xié)調(diào)能力、團隊合作精神;
5. 具有良好的英語閱讀和資料撰寫能力優(yōu)先。
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