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更新于 2月7日
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舉報(bào)

Regulatory Operation Publisher

1-1.5萬
  • 北京朝陽區(qū)
  • 慈云寺
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

監(jiān)管運(yùn)營
崗位職責(zé):
NGS-亞太地區(qū)創(chuàng)新與提交卓越（RISE）提交發(fā)布商的目的是執(zhí)行將由衛(wèi)生局提交和審查的跨部門監(jiān)管提交的檔案發(fā)布工作流程（即構(gòu)建、審查、制作、分發(fā)和歸檔）
提交出版
主要重點(diǎn)是監(jiān)管提交，包括eCTD和非eCTD格式，提交的復(fù)雜性是根據(jù)經(jīng)驗(yàn)、展示的技術(shù)技能和能力或作為發(fā)展機(jī)會(huì)的一部分分配的。職責(zé)可能包括但不限于：
?與NGS AP（RISE）提交經(jīng)理和關(guān)鍵業(yè)務(wù)利益相關(guān)者合作，根據(jù)既定的分配產(chǎn)品、提交類型的檔案計(jì)劃，建立提交檔案結(jié)構(gòu)，并發(fā)布紙質(zhì)和電子提交；
?應(yīng)用適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管提交標(biāo)準(zhǔn)、要求、流程和政策，以符合適用的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要求；
?為監(jiān)管機(jī)構(gòu)擁有的PDF格式可交付成果提供組件級發(fā)布支持，以確保檔案組件符合提交標(biāo)準(zhǔn)（例如書簽、鏈接、PDF版本等）；
?審查紙質(zhì)和電子提交的材料，以確保符合強(qiáng)生相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生局的要求；
?確保監(jiān)管提交文件的制作、分發(fā)和歸檔過程得到適當(dāng)執(zhí)行，并符合相關(guān)強(qiáng)生標(biāo)準(zhǔn)和慣例；
?與所有出版撰稿人和負(fù)責(zé)的RA專業(yè)人員保持公開、及時(shí)和有效的溝通，以確保及時(shí)交付檔案組成部分和/或完整的檔案以供提交；
?就提交要求、標(biāo)準(zhǔn)和流程向提交者提供技術(shù)培訓(xùn)和/或指導(dǎo)，以促進(jìn)機(jī)構(gòu)的高效處理。傳達(dá)業(yè)務(wù)部門確定的優(yōu)先事項(xiàng)（如創(chuàng)新醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械和視力保?。?；
?根據(jù)需要參與特殊項(xiàng)目和流程改進(jìn)計(jì)劃。
任職要求:
?需要大學(xué)/學(xué)士學(xué)位或同等經(jīng)驗(yàn)；
?需要強(qiáng)大的溝通技巧；
?在監(jiān)管運(yùn)營的整個(gè)生命周期中有良好的記錄，在藥品、醫(yī)療器械或視覺領(lǐng)域的監(jiān)管提交規(guī)劃和運(yùn)營方面至少有1-4年的工作經(jīng)驗(yàn)，有跨部門經(jīng)驗(yàn)者尤佳；
?需要具備在沒有正式授權(quán)的情況下解決沖突和影響團(tuán)隊(duì)的能力；
?英語流利，日語流利加分；
?能夠與包括全球同行在內(nèi)的各利益相關(guān)方合作；
?具備戰(zhàn)略規(guī)劃技能者優(yōu)先；

工作地點(diǎn)

遠(yuǎn)洋國際中心B座5-6層

職位發(fā)布者

劉紅麗/招聘人員

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康龍化成(成都)臨床研究服務(wù)有限公司
康龍化成新藥技術(shù)股份有限公司（股票代碼：300759.SZ/ 3759.HK）是國際領(lǐng)先的生命科學(xué)研發(fā)服務(wù)企業(yè)。自2004年成立以來，康龍化成一直致力于其人才培養(yǎng)和設(shè)施建設(shè)，為包括小分子、大分子和細(xì)胞與基因治療藥物在內(nèi)的多療法藥物研發(fā)打造了一個(gè)貫穿藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前及臨床開發(fā)全流程的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)體系?？谍埢稍谥袊?、美國、英國均開展運(yùn)營，擁有15,000多名員工，向北美、歐洲、日本和中國的合作伙伴提供研發(fā)解決方案并與之保持良好的合作關(guān)系。
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