更新于 2月19日

QA專員

6000-12000元·13薪
  • 泰州海陵區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA審核QA檢驗

一、崗位職責(zé):

1.協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人維護和建設(shè)工廠的GMP體系,包括相關(guān)的SOP、質(zhì)量手冊的更新和審核,確保符合GMP要求。

2.熟悉藥品相關(guān)的法律法規(guī)要求,跟蹤法律法規(guī)的更新,并要求更新內(nèi)部的SOP以確保其GMP符合性。

3.分析和檢驗相關(guān)的變更控制及其影響評估、偏差調(diào)查管理, CAPA跟蹤。

4.協(xié)助項目管理,包括技術(shù)轉(zhuǎn)移,產(chǎn)品放行等

5.發(fā)現(xiàn)問題時,及時與部門上級溝通,特別是在出現(xiàn)影響生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量及合規(guī)方面的問題時。及時徹底完整解決偏差調(diào)查。

6.QC日常檢驗數(shù)據(jù)的審核包括電子數(shù)據(jù)的審計追蹤審核。OOS/OOT/OOE的調(diào)查和審核。

7.運用科學(xué)知識分析解決問題。

二、任職要求:

1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè);

2. 至少1年的QA經(jīng)驗,熟悉GMP質(zhì)量體系的要求,有生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)管經(jīng)驗。

3. 至少3年的QC工作經(jīng)驗,熟悉色譜系統(tǒng),QC儀器等;

4. 能夠閱讀相關(guān)的專業(yè)文獻,起草或翻譯相關(guān)的英文文件;

5. 良好的溝通和協(xié)調(diào)能力。

6. 工作責(zé)任心強,做事嚴謹高效,具有團隊協(xié)作、溝通能力;


工作地點

健康大道805號中國醫(yī)藥城五期G118

職位發(fā)布者

丁女士/行政

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo蘇州韜略生物科技股份有限公司
蘇州韜略生物科技股份有限公司成立于2011年,坐落于蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米園內(nèi),由留學(xué)美國、長期在全球最大生物制藥企業(yè)之一的安進公司(Amgen)擔(dān)任首席科學(xué)家的張大為博士創(chuàng)立。公司建有研發(fā)部、注冊部、臨床部、生產(chǎn)部,部門完善,管理科學(xué),團隊精熟海內(nèi)外前沿的新藥開發(fā)技術(shù),具有豐富的新藥研發(fā)和項目運營管理經(jīng)驗。公司專注于一類小分子靶向創(chuàng)新藥物的設(shè)計、研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化,針對目前臨床上尚無有效治療手段、有迫切臨床需求的腫瘤疾病領(lǐng)域,寄希望服務(wù)于人類健康。公司的技術(shù)優(yōu)勢在于新藥項目都是以最先進的計算機輔助新藥篩選技術(shù)、藥物研發(fā)理論和實踐經(jīng)驗相結(jié)合,設(shè)計出針對抗腫瘤的新靶點和新機制的候選創(chuàng)新藥物,并在臨床前實驗中得到充分驗證。每個新藥項目均具有獨特的入腦通透性和高成藥性,為腫瘤的腦轉(zhuǎn)移患者帶來嶄新的藥物治療的希望。在腫瘤領(lǐng)域,公司擁有豐富的產(chǎn)品管線,多項發(fā)明專利獲得授權(quán),目前有近十個新藥項目處于臨床的各個階段,布局肺癌、乳腺癌、頭頸部鱗癌等大品種領(lǐng)域。公司建有整棟生產(chǎn)、研發(fā)、辦公廠房,并已取得藥品生產(chǎn)許可證,廠房面積11000平方米,計劃繼續(xù)增加符合美國FDA的cGMP檢查要求的靶向藥口服固體制劑車間。未來兩年內(nèi),公司計劃完成資本市場的上市,同時,推動新藥產(chǎn)品的陸續(xù)上市,挽救目前臨床上尚無有效治療手段、有迫切臨床需求的疾病患者,造福社會,填補國內(nèi)外相關(guān)治療領(lǐng)域的空白,植根中國,走向世界,打造具有國際競爭性新藥科技公司。
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