更新于 1月11日

醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人

8000-15000元

職位描述

體外診斷ISO13485ISO9001二類醫(yī)療器械IVD質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
1)組織起草、編制、審核、修訂質(zhì)量管理體系文件,指導(dǎo)監(jiān)督質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行,保證質(zhì)量管理體系正常有序地運(yùn)轉(zhuǎn)。
2)編制公司質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃,組織實(shí)施內(nèi)審,及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門存在的問(wèn)題并限期整改和跟蹤檢查整改措施落實(shí)情況。
3)組織制定和修訂(原、輔、包裝材料)、半成品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及取樣和留樣管理制度。
4)復(fù)核和確認(rèn)原輔料、半成品及成品的檢驗(yàn)結(jié)果;組織對(duì)批記錄的核查、評(píng)價(jià),根據(jù)批生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控情況評(píng)價(jià)和成品檢驗(yàn)報(bào)告,決定成品的入庫(kù)放行。
5)產(chǎn)品上市問(wèn)題跟進(jìn)(售后)。
6)組織相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證、校準(zhǔn)。
7)會(huì)同采購(gòu)部門對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察與評(píng)價(jià)。
8)對(duì)生產(chǎn)異常情況、產(chǎn)品質(zhì)量缺陷、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查和處理并及時(shí)上報(bào)。
9)協(xié)助管理者代表會(huì)同相關(guān)部門對(duì)不合格品和過(guò)期產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審和監(jiān)督處理。
10)收集傳遞各類質(zhì)量信息,組織處理質(zhì)量反饋,組織產(chǎn)品質(zhì)量分析,提出質(zhì)量改進(jìn)措施。
11)及時(shí)了解部門員工動(dòng)態(tài),協(xié)調(diào)下屬人員工作安排,定期組織培訓(xùn)和考核工作。
12)收集最新法律法規(guī)文件并積極組織相關(guān)培訓(xùn)。
13)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦或其他臨時(shí)性工作。

工作地點(diǎn)

湖南省長(zhǎng)沙市開福區(qū)中青路1048號(hào)

職位發(fā)布者

文女士/行政人事負(fù)責(zé)人

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公司Logo湖南宏怡生物科技有限公司
湖南宏怡生物科技有限公司于2021年3月落戶長(zhǎng)沙醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi),是一家集醫(yī)療器械、診斷試劑、慢病管理后臺(tái)系統(tǒng)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及其相關(guān)的技術(shù)服務(wù)為一體的高科技型企業(yè),為顧客提供專業(yè)的快速診斷與慢病管理整體智能解決方案。公司立足于產(chǎn)品自主開發(fā),涵蓋血糖/血脂/尿酸檢測(cè)試劑、智能檢測(cè)一體機(jī)、智能藍(lán)牙心電貼、動(dòng)態(tài)血壓計(jì)、家用醫(yī)療檢測(cè)整體解決方案,其中磁吸血糖尿酸儀填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)POCT智能信息系統(tǒng)管理的技術(shù)空白,血糖/血脂配套試紙技術(shù)處于行內(nèi)領(lǐng)先水平。公司已建成符合CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)體系要求的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地,擁有體外診斷試劑及配套儀器生產(chǎn)的GMP潔凈車間,嚴(yán)格做好生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管控。秉承“凝心聚力,技術(shù)創(chuàng)新,匠心鑄造,致力健康”的經(jīng)營(yíng)理念,踐行著對(duì)客戶的鄭重承諾,以醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展為己任,引領(lǐng)公司為人類的健康事業(yè)承擔(dān)起社會(huì)責(zé)任和使命,立志將“宏怡生物”打造成為國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)的知名品牌!我們的使命:以醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展為己任,引領(lǐng)服務(wù)人類健康的社會(huì)責(zé)任和擔(dān)當(dāng);匠心鑄造精準(zhǔn)診斷品牌,立志將“宏怡生物”打造成國(guó)內(nèi)行業(yè)標(biāo)桿。
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