崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)臨床試驗的項目管理工作,對所負(fù)責(zé)的臨床研究項目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制和進(jìn)度管理,確保所有試驗嚴(yán)格按照GCP、SOP、試驗方案和中國法律、法規(guī)進(jìn)行。
2、 制定項目管理計劃,并在項目進(jìn)行中不斷對項目管理計劃進(jìn)行審核和修改。
3、 定期匯報試驗進(jìn)度,完成項目進(jìn)展報告。
4、 督導(dǎo)項目組成員按時完成臨床試驗的全面啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作。
5、 識別、監(jiān)測并及時應(yīng)對各種風(fēng)險,正確評估相應(yīng)風(fēng)險對項目的整體影響并 采取合理的改進(jìn)措施。
6、 負(fù)責(zé)臨床試驗項目文檔的完整性、準(zhǔn)確性、及時性。
7、作為臨床試驗項目的主要聯(lián)絡(luò)人,同主要研究者保持及時有效的溝通,確保項目相關(guān)重要信息被準(zhǔn)確完整的傳遞,培養(yǎng)并保持與中心及 客戶的良好關(guān)系。
8、及時處理項目中的應(yīng)急突發(fā)事件,為項目組成員提供培訓(xùn)。
任職要求
1、醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2、具有相關(guān)工作經(jīng)驗或臨床研究經(jīng)驗3年以上經(jīng)驗,熟悉Ⅰ期臨床試驗并能獨當(dāng)一面 ;
3、熟悉GCP與臨床研究的分期與要求;
4、熟練使用計算機(jī)辦公軟件。