崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)維護(hù)質(zhì)量管理體系QMS(包括變更、偏差、QRM、CAPA等),確保符合中國、歐盟和美國的制藥質(zhì)量法規(guī)要求和公司質(zhì)量手冊要求,推進(jìn)質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)。
2. 負(fù)責(zé)維護(hù)偏差管理流程,負(fù)責(zé)偏差編號的發(fā)放,參與偏差的調(diào)查及影響評估,追蹤偏差行動項的執(zhí)行及偏差的關(guān)閉;
3. 負(fù)責(zé)維護(hù)變更控制管理流程,負(fù)責(zé)變更編號的發(fā)放,參與變更的影響評估,追蹤變更行動項的執(zhí)行及變更的關(guān)閉;
4. 負(fù)責(zé)維護(hù)CAPA管理流程,負(fù)責(zé)CAPA編號的發(fā)放,參與CAPA的調(diào)查,追蹤CAPA行動項的執(zhí)行及CAPA的關(guān)閉;
5. 負(fù)責(zé)建立公司自檢計劃,并組織自檢的實施,完成自檢報告;
6. 負(fù)責(zé)OOS/OOT編號的發(fā)放,追蹤OOS/OOT的執(zhí)行及關(guān)閉;
支持法規(guī)檢查,確保工廠質(zhì)量事件類的檢查文檔完全并準(zhǔn)備就緒;
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