更新于 2月17日

GMP體系QA

1.4-1.9萬·13薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

FDA認(rèn)證GMP認(rèn)證實驗室管理體系

崗位職責(zé):

1. 負(fù)責(zé)維護(hù)質(zhì)量管理體系QMS(包括變更、偏差、QRM、CAPA等),確保符合中國、歐盟和美國的制藥質(zhì)量法規(guī)要求和公司質(zhì)量手冊要求,推進(jìn)質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)。

2. 負(fù)責(zé)維護(hù)偏差管理流程,負(fù)責(zé)偏差編號的發(fā)放,參與偏差的調(diào)查及影響評估,追蹤偏差行動項的執(zhí)行及偏差的關(guān)閉;

3. 負(fù)責(zé)維護(hù)變更控制管理流程,負(fù)責(zé)變更編號的發(fā)放,參與變更的影響評估,追蹤變更行動項的執(zhí)行及變更的關(guān)閉;

4. 負(fù)責(zé)維護(hù)CAPA管理流程,負(fù)責(zé)CAPA編號的發(fā)放,參與CAPA的調(diào)查,追蹤CAPA行動項的執(zhí)行及CAPA的關(guān)閉;

5. 負(fù)責(zé)建立公司自檢計劃,并組織自檢的實施,完成自檢報告;

6. 負(fù)責(zé)OOS/OOT編號的發(fā)放,追蹤OOS/OOT的執(zhí)行及關(guān)閉;

支持法規(guī)檢查,確保工廠質(zhì)量事件類的檢查文檔完全并準(zhǔn)備就緒;

工作地點

上海泰昶生物技術(shù)有限公司

職位發(fā)布者

潘永娟/人事經(jīng)理

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公司Logo上海天澤云泰生物醫(yī)藥有限公司
天澤云泰(Vitalgen)致力于將前沿的基因給藥和基因編輯技術(shù),轉(zhuǎn)化為治療遺傳性疾病的創(chuàng)新療法,惠及更多的遺傳病患者。我們擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的腺相關(guān)病毒全新血清型載體專利,領(lǐng)先的CRISPER基因編輯工具和技術(shù)專利。團(tuán)隊擁有小鼠基因操作平臺,能夠快速有效地制備基因治療模型小鼠,同時具有成熟的AAV包裝純化技術(shù),為基因治療產(chǎn)品的成藥性評價提供支撐。團(tuán)隊還擁有AAV血清型定向進(jìn)化篩選平臺。公司創(chuàng)始團(tuán)隊擁有豐富的學(xué)術(shù)和工業(yè)界經(jīng)驗,核心領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊曾供職于諾華等跨國藥企及國內(nèi)生物技術(shù)公司擔(dān)任高管,覆蓋了從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床開發(fā)的每一環(huán)節(jié)。已經(jīng)建立了均衡的基因治療藥物管線組合,包括眼科、肝病及代謝病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等。團(tuán)隊已經(jīng)完成了2項新適應(yīng)癥的動物體內(nèi)概念驗證研究,有機會成為first-in-class藥物。其中一項已開始籌備研究者發(fā)起的臨床研究。公司根植中國,并期待成為亞洲和全球提供新一代基因療法的領(lǐng)導(dǎo)者。2020年6月完成了一億人民幣的Pre-A輪融資,由IDG領(lǐng)投。
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