1. 起草/審核/參與驗證主計劃、驗證計劃、驗證主計劃年度回顧、驗證方案、設(shè)計文件、URS、風(fēng)險評估等相關(guān)文件，所有文件符合CGMP、EGMP、FDA等相關(guān)要求；

2. 起草/升版本崗位相關(guān)SOP工作，相關(guān)驗證設(shè)備有對應(yīng)的SOP指導(dǎo)操作；

3. 負(fù)責(zé)審核外包驗證服務(wù)商和其它職能部門為驗證主體起草的的驗證方案、報告；對接第三方及系統(tǒng)擁有者進(jìn)行執(zhí)行現(xiàn)場驗證活動；

4. 執(zhí)行相關(guān)驗證活動，并出具對應(yīng)驗證報告，響應(yīng)驗證主計劃、驗證計劃；

5. 負(fù)責(zé)發(fā)起/審核驗證過程產(chǎn)生的各類偏差/異常事件/變更，組織相關(guān)部門完成調(diào)查及評估并審核CAPA；

6. 對接各部門協(xié)助完成驗證相關(guān)方案起草、活動執(zhí)行等；

7. 配合工作內(nèi)容范圍內(nèi)的內(nèi)審，參與迎接官方和第三方的審計工作；