1. 體系文件管理:根據(jù)文件實施情況及法律法規(guī)不斷完善GMP文件,做好文件的升級、復(fù)印、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、回收、銷毀等相關(guān)工作;
2. 質(zhì)量檔案管理:根據(jù)檔案清單對所有檔案資料進(jìn)行梳理、裝盒、歸檔并自查、糾正、整理,確保質(zhì)量部資料完整,所對應(yīng)的內(nèi)容標(biāo)識清晰;對相關(guān)產(chǎn)品批記錄的保管并確保文件袋的標(biāo)識和記錄相應(yīng)一致;完成歸檔之后并及時對文件檔案清單進(jìn)行登記保存;
3. 變更管理:變更的發(fā)起、評估、跟蹤實施措施、關(guān)閉以及相關(guān)記錄的歸檔,完成紙質(zhì)變更臺賬和電子變更表的登記同時上報領(lǐng)導(dǎo)審閱批示,并做好及時保存歸檔;
4. CAPA管理:對來自偏差、變更、自檢、投訴等所接收相對應(yīng)的CAPA進(jìn)行跟蹤實施及時關(guān)注CAPA所關(guān)閉的情況,及時登記電子版記錄和紙質(zhì)版臺賬并及時上報領(lǐng)導(dǎo)審閱批示,并做好及時保存歸檔;
5. 抽檢、投訴、退貨、質(zhì)量信息反饋:對抽檢、投訴、退貨、質(zhì)量信息反饋所接收到的消息及時上報領(lǐng)導(dǎo)并登記相應(yīng)的紙質(zhì)臺賬或電子版記錄,做好及時保存歸檔;
6. 季度風(fēng)險研判、年度質(zhì)量回顧:組織相關(guān)人員完成季度風(fēng)險研判報告和年度報告的上報工作,并完成《質(zhì)量體系工作的年報》內(nèi)容,對檢查無誤審批簽字的相關(guān)記錄進(jìn)行裝盒標(biāo)識、歸檔保存,并及時對文件檔案清單進(jìn)行更新。
7. 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件審核:對受托方的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等需要雙審雙批文件,按文件管理要求建立電子版、紙質(zhì)版GMP文件并及時歸檔,并對文件檔案清單進(jìn)行更新保存;
8. 工藝驗證、清潔驗證、共線風(fēng)險評估:審核受托方提交的工藝驗證、清潔驗證、共線風(fēng)險評估方案和報告等并及時上報領(lǐng)導(dǎo)查閱,并對相關(guān)資料進(jìn)行歸檔保存,并及時更新文件檔案清單;
9. 質(zhì)量協(xié)議的管理:及時做好與CMO質(zhì)量協(xié)議審核簽批工作,完成之后進(jìn)行歸檔保存,同時更新電子版文件檔案清單,并定期對質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行修訂管理。
10. 按照GMP符合性檢查事項清單表對上市前GMP符合性檢查資料進(jìn)行內(nèi)審及現(xiàn)場迎檢并做好相關(guān)電子版或紙質(zhì)版記錄,更新之后的電子版及時上報領(lǐng)導(dǎo),并保存歸檔;
11. 協(xié)助完成省藥監(jiān)局日常監(jiān)督檢查工作,針對檢查缺陷協(xié)助完成整改報告報領(lǐng)導(dǎo)審批做好歸檔保存;
12. 自檢:參與年底自檢工作,對領(lǐng)導(dǎo)審批之后的自檢計劃、自檢方案、自檢報告進(jìn)行歸檔保存。
年報工作:組織相關(guān)人員完成年度報告的上報工作,并完成《質(zhì)量相關(guān)的年報》內(nèi)容并在系統(tǒng)中申請上報,對完成之后的年報進(jìn)行上報、審核、打印、歸檔保存,并及時更新文件檔案清單。
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