（一）崗位職責(zé)

1、QA日常管理：

1.1負(fù)責(zé)監(jiān)督和協(xié)調(diào)QA日常考勤和節(jié)假日排班工作；

1.2負(fù)責(zé)部門工作計(jì)劃的落地執(zhí)行；

1.3負(fù)責(zé)所管團(tuán)隊(duì)的成本控制以及績效考核；

1.4協(xié)助部門負(fù)責(zé)人優(yōu)化工作流程，提高團(tuán)隊(duì)業(yè)務(wù)能力和水平，提高團(tuán)隊(duì)工作質(zhì)量和效率；

1.5負(fù)責(zé)QA與相關(guān)部門工作的溝通與協(xié)調(diào)，以及客戶和供應(yīng)商的溝通。

2、質(zhì)量管理：

2.1負(fù)責(zé)根據(jù)GMP 規(guī)范和公司要求，協(xié)助部門負(fù)責(zé)人建立和完善公司質(zhì)量管理體系，確保公司質(zhì)量體系符合現(xiàn)行GMP規(guī)范要求；

2.2負(fù)責(zé)質(zhì)量體系中具體項(xiàng)目的日常管理、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)；

2.3協(xié)助部門負(fù)責(zé)人接待和回復(fù)客戶及官方審計(jì)，確保審計(jì)順利通過；

2.4負(fù)責(zé)客戶投訴的內(nèi)部問題調(diào)查；

2.5負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)程序和計(jì)劃的執(zhí)行，如變更、偏差、OOS、CAPA、驗(yàn)證、校驗(yàn)、清潔、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧等；

2.6負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量文件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、檢驗(yàn)記錄、COA、工藝規(guī)程/生產(chǎn)方案、批生產(chǎn)記錄、清洗程序/方案、清潔記錄/報(bào)告

2.7參與質(zhì)量異常事件的調(diào)查與報(bào)告。

（二）任職資格

1、藥學(xué)類、化工類相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷；

2、8年及以上的制藥企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，至少5以上CDMO行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)；

3、掌握藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)藥品的法規(guī)，并能熟練運(yùn)用；

4、掌握公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，熟知公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、原理及性能特點(diǎn)；

5、熟悉GMP運(yùn)行管理體系，參加過FDA或GMP認(rèn)證的優(yōu)先；

6、具有優(yōu)秀溝通與組織協(xié)調(diào)能力。