1. 負(fù)責(zé)公司藥物質(zhì)量研究工作及質(zhì)量管理體系的建立；

2. 熟悉CGT領(lǐng)域特別是病毒類(lèi)產(chǎn)品各種分析方法和常規(guī)分析儀器（如：HPLC、qPCR及ddPCR儀等），熟悉病毒類(lèi)產(chǎn)品的定量、定性檢測(cè)方法等；

3. 負(fù)責(zé)與委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量控制相關(guān)工作的溝通及跟進(jìn)，協(xié)助上級(jí)對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督，完成病毒類(lèi)藥物研發(fā)及生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)控分析工作；

4. 對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)提供的分析方法的方案、報(bào)告等進(jìn)行審核，共同制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；參與偏差的調(diào)查、處理，提出建設(shè)性意見(jiàn)；督促委托生產(chǎn)企業(yè)采取措施進(jìn)行糾正并記錄，保證最終交付物滿足法規(guī)及申報(bào)要求。

5. 保證藥物分析實(shí)驗(yàn)記錄、數(shù)據(jù)分析、文檔規(guī)范等都嚴(yán)格遵循法規(guī)申報(bào)規(guī)范。

6. 按照現(xiàn)行生物藥物法規(guī)指導(dǎo)原則，審核臨床申報(bào)（IND）所需藥學(xué)部分質(zhì)量控制部分相關(guān)申報(bào)資料。

任職要求：

1. 生物及制藥相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，本科至少3-5 年以上生物制藥企業(yè)或 CRO/CDMO 企業(yè)質(zhì)量研究工作經(jīng)驗(yàn)，涉及病毒相關(guān)藥物分析經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

2. 熟悉創(chuàng)新藥物研發(fā)質(zhì)控實(shí)驗(yàn)中所涉及的大部分儀器及分析方法開(kāi)發(fā)；

3. 熟悉國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新生物藥物質(zhì)量控制的相應(yīng)政策和法律法規(guī)要求。

4. 參與過(guò)創(chuàng)新藥物臨床研究（IND）申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

5. 了解臨床前藥學(xué)研究的相關(guān)法規(guī)，撰寫(xiě)及審核相關(guān)分析方法相關(guān)申報(bào)資料。

6. 對(duì)制劑相關(guān)法規(guī)有一定了解或具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者更佳。