崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)建立MAH質(zhì)量體系及質(zhì)量體系的維護(hù);
2. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì);
3. 負(fù)責(zé)藥品的放行,審核和批準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄,檢驗(yàn)記錄,包裝記錄以及相應(yīng)的其他記錄;
4. 負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)偏差調(diào)查、OOS及變更控制;
5. 負(fù)責(zé)員工質(zhì)量體系及藥政法規(guī)的培訓(xùn);
6. 確保公司藥品研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、臨床試驗(yàn)等活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)要求;
7. 確保供應(yīng)商的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程符合相關(guān)法規(guī)要求;
8. 執(zhí)行主管指派的其他任務(wù)。
任職要求:
1. 藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)本科以上學(xué)歷;
2. 至少5年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
3. 熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)流程;
4. 熟悉藥政藥事法規(guī);
5. 具有良好的溝通能力及團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神;
6. 具有良好的執(zhí)行力和良好的解決問(wèn)題能力。