崗位職責(zé)

1.支持中國監(jiān)管策略師（CRS）執(zhí)行開發(fā)產(chǎn)品的注冊策略。
2.在CTA和NDA提交準(zhǔn)備啟動會議上，制定提交準(zhǔn)備計劃和跟蹤計劃。
3.為確保提交檔案的高質(zhì)量，該職位負(fù)責(zé)翻譯質(zhì)量控制/供應(yīng)商控制、翻譯進(jìn)度跟蹤、關(guān)鍵要素的一致性維護(hù)和術(shù)語庫的建立。
4.作為主要聯(lián)系人，與跨職能部門協(xié)調(diào)提交檔案的內(nèi)部審查和批準(zhǔn)；及時跟蹤審查狀態(tài)，確保審查效率和檔案質(zhì)量。
5.領(lǐng)導(dǎo)和跟蹤檔案的編制和提交過程，編制和提交便于審閱的檔案。
6.利用全球監(jiān)管提交專業(yè)知識和資源做好準(zhǔn)備，支持CFDA電子提交/ECTD系統(tǒng)。
7.確保GRA中國監(jiān)管合規(guī)活動與拜耳內(nèi)部和當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)相協(xié)調(diào)。
8.分配的其他任務(wù)。

任職要求

工作要求：
本科以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)
英語聽說讀寫流利
5年以上相關(guān)經(jīng)驗