一、崗位職責:
1、負責原料及制劑項目的質(zhì)量研究工作,根據(jù)項目計劃,按現(xiàn)有法規(guī)導則要求,開展各項質(zhì)量研究工作;
2、負責研發(fā)質(zhì)量研究中的質(zhì)量標準研究、方法學研究、穩(wěn)定性研究等相關工作,確保質(zhì)量研究的完整、科學、可靠;
3、負責工藝中質(zhì)量部分的工作,對參與試驗的研究員進行工作安排、指導;
4、負責研發(fā)項目原始記錄及各類實驗的驗證方案、報告的撰寫與審核,確保其真實性和完整性,滿足的申報要求;
5、協(xié)助完成申報資料的撰寫和配合注冊工作,協(xié)助解答核查、審評專家提出的有關問題;
6、及時完成部門交辦的其它工作。
二、任職要求:
1、藥學、藥物分析等相關專業(yè),本科及以上學歷;熟悉原料藥及制劑質(zhì)量研究,具有4年及以上質(zhì)量研究經(jīng)驗,優(yōu)秀者可以放寬要求;
2、熟悉藥品研發(fā)相關法規(guī)和原則;熟悉HPLC、GC、MS等相關分析儀器;
3、能獨立完成分析方法學研究、穩(wěn)定性研究、方案報告撰寫、樣品檢測等相關工作;
4、能夠按照申報資料要求進行申報資料的整理和撰寫,有藥品申報資料的撰寫經(jīng)驗的優(yōu)先,有成功申報過項目的優(yōu)先;
5、工作積極主動、誠實、正直,有團隊合作精神及良好的溝通能力誠實、正直,具有優(yōu)秀的。
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