崗位職責(zé):
1、熟悉CFDA藥物研究相關(guān)政策法規(guī)、國家新藥審評技術(shù)要求及審評動向,具有系統(tǒng)的藥品質(zhì)量研究知識。
2、負(fù)責(zé)研發(fā)中心分析板塊的技術(shù)指導(dǎo)和管理工作;負(fù)責(zé)研發(fā)項目質(zhì)量研究整體方案制定,并監(jiān)督實施;
3、負(fù)責(zé)解決質(zhì)量研究過程中的技術(shù)難點問題,指導(dǎo)并參與撰寫新藥質(zhì)量研究部分申報資料;
4、項目整體管理工作: 方案的選擇制定、溝通實施、進(jìn)度把控、項目評估等;
5、負(fù)責(zé)分析部門的技術(shù)培訓(xùn),提升團隊技術(shù)水平;
任職要求:
1、藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷,博士優(yōu)先;
2、10年以上藥物分析研發(fā)工作經(jīng)驗,獨立負(fù)責(zé)完成至少3個項目分析部分的研發(fā)及注冊申報工作;
3、工作主動敬業(yè),踏實認(rèn)真,責(zé)任心強;
4、具有良好的溝通表達(dá)能力和團隊合作精神。
5、有特殊制劑經(jīng)驗,如脂質(zhì)體、靜脈乳劑、微球、緩控釋制劑等質(zhì)量研究及分析經(jīng)驗優(yōu)先。
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