職位描述:
1.藥物質量控制及分析方法建立與驗證,雜質研究,藥物申報資料撰寫
2.生物制藥分析經驗
職責要求:
(1)具有較好的藥物分析理論與經驗,良好的實驗操作能力,熟悉藥物分析設備的使用及日常維護;
(2)了解國內藥品研發(fā)的技術要求、注冊的相關法規(guī),申報資料要求;
(3)負責新藥研發(fā)分析方法開發(fā)、方法學驗證、質量標準建立、產品質量研究;
(4)負責處方工藝研究樣品的分析檢測;
(5)熟悉新藥開發(fā)相關的法律法規(guī),具備良好的法規(guī)符合性意識。
任職要求:
1. 天然藥物化學、藥物分析、中藥學、分析化學相關專業(yè)本科或碩士研究生。有一年以上工作經驗或會編寫CTD文件者優(yōu)先。
2. 有較好的理論知識、實驗技能及文獻資料檢索能力;能夠熟練閱讀英文文獻并撰寫實驗報告。具有較強的溝通協(xié)調能力和很好的執(zhí)行力,富有團隊協(xié)作精神;
3. 能獨立承擔新藥質量研究和穩(wěn)定性試驗項目,熟悉藥品的質量研究工作,熟練操作GC、GC-MS、HPLC等分析儀器。
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