Principle Roles & Responsibilities/Accountabilities
1． 設(shè)計(jì)和開發(fā)生物樣品的分析方法，樣本包括動(dòng)物組織/血漿/血清。
2． 使用免疫分析法，對動(dòng)物PK/TK實(shí)驗(yàn)中產(chǎn)生的生物樣本進(jìn)行PK/ADA/Nab分析。
3． 熟悉NMPA/FDA/EMA/ICH等機(jī)構(gòu)bio-analysis guidance對生物分析，尤其是基于ligand binding assay的生物分析方法建立、方法驗(yàn)證和樣本檢測的要求。
4． 查閱文獻(xiàn)，根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)制訂相應(yīng)的生物分析策略以支持PKPD/TOX實(shí)驗(yàn)及藥物研發(fā)。
5． 根據(jù)項(xiàng)目需求，在建議時(shí)間內(nèi)獨(dú)立完成工作。
6． 使用WinNonlin等藥代參數(shù)計(jì)算軟件，完成PK數(shù)據(jù)分析。
7． 深入解讀PK數(shù)據(jù)，可以結(jié)合實(shí)際項(xiàng)目情況提出專業(yè)板塊的意見或建議。
Education/Qualification
1. 博士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景。
2. 熟悉大分子DMPK，能夠針對實(shí)驗(yàn)?zāi)康脑O(shè)計(jì)相關(guān)實(shí)驗(yàn)，對大分子生物分析方法及平臺(tái)熟悉，如ELISA， MSD等。
3. 可以科學(xué)解讀PK實(shí)驗(yàn)結(jié)果，熟悉藥物代謝動(dòng)力學(xué)分析軟件，如WinNonLin，Monolix等。
4. 有相關(guān)完整項(xiàng)目支持經(jīng)驗(yàn)，可針對量效關(guān)系研究設(shè)計(jì)體內(nèi)體外實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)為加分項(xiàng)。。
5. 良好的溝通協(xié)調(diào)能力。