崗位職責(zé)：

1. 負(fù)責(zé)公司創(chuàng)新小分子藥物API研發(fā)的CMC尤其是制劑藥（DP）開發(fā)方面研究， 管理CMC開發(fā)的整個(gè)流程；需要配合集團(tuán)GMP車間創(chuàng)建創(chuàng)新小分子制劑開發(fā)部門。 除負(fù)責(zé)創(chuàng)新小分子藥物DP管理外還需負(fù)責(zé)原料藥（DS）開發(fā)團(tuán)隊(duì)的管理；

2. 根據(jù)CMC的研究計(jì)劃和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，監(jiān)控CMC研究的整體流程及執(zhí)行情況；

3. 按照CMC開發(fā)的相關(guān)國內(nèi)外要求，配合注冊部及臨床部門組織撰寫和審核 IND/NDA相關(guān)申報(bào)材料；

4. 與集團(tuán)內(nèi)部或外部GMP生產(chǎn)、藥物供應(yīng)和其它職能交叉部門密切合作，確保 CMC項(xiàng)目的順利 開展和GMP生產(chǎn)的合規(guī)；

5. 對(duì)合作的第三方的合規(guī)性及時(shí)效性進(jìn)行進(jìn)行有效的監(jiān)督；

6. 新藥開發(fā)臨床前必須完成的其他任務(wù)并對(duì)公司創(chuàng)新小分子藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行必要的非臨床研究支持工作。

崗位要求:

1. 博士以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，5年以上創(chuàng)新小分子藥物CMC開發(fā)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；需要有豐富的小分子藥物制劑開發(fā)經(jīng)驗(yàn)以及對(duì)新藥注冊法律法規(guī)方面知識(shí)的精辟理解及熟練運(yùn)用。

2. 除了具有豐富的CMC開發(fā)經(jīng)驗(yàn)還應(yīng)具備很強(qiáng)的創(chuàng)新能力、執(zhí)行力和項(xiàng)目管理 能力；熟悉藥物申報(bào)資料的撰寫和管理，需要有IND申報(bào)資料撰寫經(jīng)驗(yàn)；有 NDA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者的可加分。

3. 有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心及使命感、良好的管理及溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。