崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械研發(fā)（創(chuàng)傷類(lèi)、關(guān)節(jié)類(lèi)、頸椎類(lèi)）產(chǎn)品、項(xiàng)目的研發(fā)
2、負(fù)責(zé)科學(xué)數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)室測(cè)試：包括對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)性能、安全性、耐久性等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試報(bào)告。
3、負(fù)責(zé)技術(shù)文件和數(shù)據(jù)及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和結(jié)果的收集：對(duì)接第三方設(shè)計(jì)和實(shí)施符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)，并收集試驗(yàn)結(jié)果分析、病例報(bào)告等臨床數(shù)據(jù)，證明產(chǎn)品在真實(shí)患者身上的安全性和有效性。
4、使用FDA指定的電子提交系統(tǒng)（如eSubmitter）提交PMA申請(qǐng)。負(fù)責(zé)申請(qǐng)文件格式正確、內(nèi)容完整，并包括所有必要的支持文件和數(shù)據(jù)，
5、FDA審核與反饋及文件審核：負(fù)責(zé)跟進(jìn)FDA對(duì)提交的技術(shù)文檔、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。
6、負(fù)責(zé)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查：答復(fù)FDA問(wèn)題等相關(guān)工作。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，機(jī)械等理工科相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、有植入鈦合金研發(fā)/產(chǎn)品注的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，5-10年工作經(jīng)驗(yàn)；
3、有創(chuàng)傷類(lèi)、關(guān)節(jié)類(lèi)、頸椎類(lèi)產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；