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更新于 1月14日
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舉報(bào)

驗(yàn)證工程師

1萬(wàn)-1.5萬(wàn)·14薪
  • 蘇州吳中區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥QAGMP認(rèn)證GLP認(rèn)證驗(yàn)證
職責(zé)描述：
1. 創(chuàng)建驗(yàn)證主計(jì)劃VMP，執(zhí)行跟蹤及維護(hù)驗(yàn)證相關(guān)臺(tái)賬，以確保驗(yàn)證活動(dòng)持續(xù)執(zhí)行；
2. 起草和維護(hù)驗(yàn)證體系SOP，參與或主導(dǎo)偏差的調(diào)查、評(píng)估活動(dòng)，以及變更調(diào)整的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審核；
3. 負(fù)責(zé)具體驗(yàn)證工作的協(xié)調(diào)和實(shí)施，并審核驗(yàn)證文件數(shù)據(jù)，驗(yàn)證范圍：廠房設(shè)施、公用設(shè)備、工藝設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室儀器以及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的所有驗(yàn)證活動(dòng)，包括URS/ RA/DQ/ FAT/SAT//IQ/OQ/PQ等文件；
4. 負(fù)責(zé)或協(xié)助各部門開(kāi)展產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、無(wú)菌工藝模擬等驗(yàn)證活動(dòng)；
5. 負(fù)責(zé)各部門法規(guī)強(qiáng)制周期性設(shè)備的再確認(rèn)計(jì)劃和實(shí)施活動(dòng)；
6. 審核供應(yīng)商或者第三方服務(wù)商提供的驗(yàn)證文件，參與及監(jiān)督驗(yàn)證活動(dòng)的實(shí)施。

任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷， 生物工程、 生物學(xué)、 制藥工程、 病毒學(xué)、 藥學(xué)、生物化學(xué)、 基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等專業(yè)；
2、2年以上同崗位工作經(jīng)驗(yàn)，有生物創(chuàng)新藥相關(guān)背景優(yōu)先；
3、 熟悉 GMP 的相關(guān)規(guī)定以及生物制品藥學(xué)研究相關(guān)法規(guī)指南；
4、 能夠獨(dú)立開(kāi)展驗(yàn)證工作、分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力強(qiáng)；
5、 工作積極主動(dòng)， 具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和科研創(chuàng)新意識(shí)， 執(zhí)行能力強(qiáng)。

福利待遇：
1、社會(huì)保險(xiǎn)：?jiǎn)T工入職即購(gòu)買一檔五險(xiǎn)一金，并辦理補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)；
2、薪酬及職業(yè)發(fā)展：具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬待遇，晉升空間廣闊，專業(yè)發(fā)展通暢；
3、節(jié)日慰問(wèn)：公司在端午節(jié)、中秋節(jié)、春節(jié)等節(jié)日為員工發(fā)放節(jié)日禮金/禮品；
4、假期管理：提供各類法定節(jié)假、年休假、司齡年假、婚喪假等帶薪假期；
5、豐富多彩的員工活動(dòng)：生日party、節(jié)日活動(dòng)等；
6、出勤管理：7.5小時(shí)/天，雙休，彈性考勤；
7、公司前景：已融資至C+輪，累計(jì)金額超10億，目前籌備IPO中。

工作地點(diǎn)

蘇州亦諾微醫(yī)藥科技有限公司

職位發(fā)布者

董世平/人事經(jīng)理

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公司Logo亦諾微醫(yī)藥科技
一、公司簡(jiǎn)介：亦諾微醫(yī)藥成立于2015年5月18日，是一家致力于研發(fā)新一代基因改造的皰疹溶瘤病毒作為癌癥療法的生物技術(shù)公司。公司基于其OvPENS（OV+ Potent, Enabling, Novel& Safe）平臺(tái)開(kāi)發(fā)建設(shè)了一套完整的科學(xué)邏輯、研發(fā)技術(shù)及生產(chǎn)工藝，以支持溶瘤病毒抗腫瘤單藥與聯(lián)合用藥的研發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程。OvPENS平臺(tái)包括基礎(chǔ)研究、專利技術(shù)、基因重組技術(shù)、生產(chǎn)工藝及商業(yè)化分析五大模塊，賦能高效、安全、創(chuàng)新的新一代溶瘤病毒的臨床前和臨床研發(fā)。更多信息請(qǐng)瀏覽https://www.immviragroup.com/contact/index.html二、重大進(jìn)展：· 2020年8月6日宣布首個(gè)產(chǎn)品MVR-T3011授權(quán)上海醫(yī)藥在大中華地區(qū)進(jìn)行獨(dú)家開(kāi)發(fā)· 2020年10月10日亦諾微醫(yī)藥入選2020中國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新獎(jiǎng)最佳生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)· 2021年5月28日和6月11日MVR-T3011瘤內(nèi)注射（MVR-T3011 IT）的臨床II期研究分別完成中國(guó)和美國(guó)的首例給藥· 2021年7月18日集工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)為一體的中試生產(chǎn)車間在深圳揭幕· 2021年8月6日全球首個(gè)皰疹溶瘤病毒靜脈給藥產(chǎn)品MVR-T3011 IV（亦稱T3011）通過(guò)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核，獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床階段· 2021年8月10日皰疹溶瘤病毒產(chǎn)品MVR-T3011 IV（亦稱T3011）在美國(guó)完成首例給藥，成為全球首個(gè)靜脈給藥（IV）的oHSV-1產(chǎn)品三、獲得名譽(yù)：·廣東省博士工作站·深圳市院士工作站·深圳創(chuàng)新領(lǐng)先生物科技企業(yè)20強(qiáng)·首屆未來(lái)獨(dú)角獸大賽-深圳站早期組第一名·粵港澳大灣區(qū)生物科技創(chuàng)新企業(yè)50強(qiáng)·星耀榜中國(guó)生物醫(yī)藥最具創(chuàng)新力50強(qiáng)·未來(lái)醫(yī)療100強(qiáng)——中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)藥榜TOP100四、福利待遇：1、社會(huì)保險(xiǎn)：?jiǎn)T工入職即購(gòu)買五險(xiǎn)一金和商業(yè)保險(xiǎn)； 2、節(jié)日慰問(wèn)：公司在端午節(jié)、中秋節(jié)、春節(jié)等重大節(jié)日為員工發(fā)放獎(jiǎng)金； 3、帶薪假期：提供法定節(jié)假日、年休假、婚假、產(chǎn)假、喪假等帶薪假期；4、生日活動(dòng)：公司為當(dāng)月生日員工舉行生日party；5、人性化管理：公司每年舉辦團(tuán)建活動(dòng)，豐富員工的業(yè)余生活。公司地址：江蘇省蘇州市吳中區(qū)郭巷街道生物產(chǎn)業(yè)園三期A2
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