年齡要求: 30-40 歲，能適應(yīng)出差；

學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷；

專業(yè)要求：藥物化學(xué)、有機化學(xué)、制藥工程、藥劑學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)；

性格特質(zhì)：對企業(yè)忠誠、具有合作精神、敢于擔(dān)當(dāng)、善于溝通；

工作經(jīng)歷：具有醫(yī)藥研發(fā)注冊工作3年以上工作經(jīng)歷，具有團(tuán)隊管理經(jīng)驗；熟悉有關(guān)藥品研發(fā)的國家政策法規(guī)，熟悉藥品注冊法規(guī)與要求；了解行業(yè)發(fā)展動態(tài)，能夠把握行業(yè)發(fā)展方向；具有一定的信息網(wǎng)絡(luò)資源，具備較強的醫(yī)藥信息搜集、信息提煉、信息歸納整理能力；英語6級以上優(yōu)先考慮。

工作職責(zé)：

1.持續(xù)跟蹤MAH以及相關(guān)法規(guī)政策的發(fā)布，逐步完善MAH組織架構(gòu)建設(shè)并提出建設(shè)性意見；

2.負(fù)責(zé)項目申報資料的撰寫、整理；包括項目首次遞交的申報資料以及發(fā)補階段的資料撰寫、整理、審核等，確保申報資料通過受理的形式審查和審評的技術(shù)審查要求；

3.參與CMC項目資料內(nèi)部審核；

4.參與現(xiàn)場考核前的質(zhì)量體系文件、各種記錄等資料的預(yù)審核；

5.與藥監(jiān)主管部門和藥品注冊相關(guān)部門建立良好的溝通，包括Pre-IND階段的會議申請跟蹤、會議準(zhǔn)備支持、會議內(nèi)容協(xié)調(diào)等；申報階段與審評中心項目主審老師的溝通；

6.及時匯總，分類、整理、歸檔NMPA和CDE部門出臺的法規(guī)、文件、技術(shù)資料等；

7.參與項目初期的研究方案設(shè)計，提供研究過程的技術(shù)支持和法規(guī)支持，包括藥學(xué)研究階段、非臨床研究階段以及臨床研究階段；

8.參與項目研究過程中的監(jiān)督和督查，項目后期的時間預(yù)警和技術(shù)點識別，技術(shù)資料和申報資料交接的督促、收集、整理等；

9.參與項目發(fā)補資料的技術(shù)點識別、為發(fā)補涉及的研究方案設(shè)計提供支持以及發(fā)補涉及的部門間的協(xié)調(diào)、資料的收集、撰寫、遞交等。