分析方法的開發(fā)、驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移：負(fù)責(zé)科學(xué)系統(tǒng)地開發(fā)起始物料、中間體、原料藥及輔料等分析方法，并進(jìn)行方法驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移。

穩(wěn)定性研究：負(fù)責(zé)制定穩(wěn)定性研究方案，并開展穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，并進(jìn)行數(shù)據(jù)匯總和穩(wěn)定性報(bào)告的撰寫。

文件資料撰寫：負(fù)責(zé)研究方案、報(bào)告、SOP等文件的撰寫；根據(jù)資料、實(shí)際檢測數(shù)據(jù)和原研品的質(zhì)量情況，與相關(guān)學(xué)科共同確定原材料、中間體和成品等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)申報(bào)資料的撰寫及審核工作，并對資料的真實(shí)性和合規(guī)性負(fù)責(zé)。

日常檢測：完成日常樣品的檢測工作并保證樣品檢測的準(zhǔn)確和及時(shí)；負(fù)責(zé)審核、監(jiān)督分析數(shù)據(jù)和結(jié)果，確保分析結(jié)果準(zhǔn)確無誤。

原始記錄復(fù)核：對本項(xiàng)目分析部分的原始記錄進(jìn)行及時(shí)復(fù)核，并對其真實(shí)性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。

工作經(jīng)驗(yàn)要求：

1、熟練使用和維護(hù)液相、氣相、溶出等分析儀器，熟悉仿制藥政策法規(guī)要求

2、作為分析負(fù)責(zé)人完成至少1個(gè)完整的仿制藥項(xiàng)目并申報(bào)，能夠獨(dú)立撰寫質(zhì)量相關(guān)申報(bào)資料

3、有較好的溝通協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)，勤奮自律，熱愛分析工作