崗位職責(zé)：

1.撰寫并修訂關(guān)于藥物警戒的SOP，制訂公司藥物警戒體系，對內(nèi)部SOP文件及工作指導(dǎo)文件進(jìn)行完善，應(yīng)對GVP核查；
2.按照相關(guān)法律和公司SOP，將藥物安全性報告上報NMPA，并對重要不良事件進(jìn)行跟蹤.監(jiān)管和報告；
3.制訂藥物安全風(fēng)險管理計劃，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測收集.分析.評價和報告工作，進(jìn)行統(tǒng)計分析以及藥物警戒風(fēng)險管理；
4.組織公司相關(guān)部門GVP培訓(xùn)，并根據(jù)需要制定培訓(xùn)計劃和撰寫培訓(xùn)資料，和培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行評估，及時了解政府部門相關(guān)安全監(jiān)管信息；
5.協(xié)助撰寫研發(fā)期間安全更新報告（DSUR）.數(shù)據(jù)分析核實等報告的撰寫，按時限向藥監(jiān)局及不良反應(yīng)中心上報藥品安全性信息.負(fù)責(zé)臨床試驗SAE報告；
6.配合注冊部門，以CTD格式撰寫藥物警戒資料，配合臨床.醫(yī)學(xué)部進(jìn)行臨床試驗藥物安全信息的收集.整理及初步評估，負(fù)責(zé)編輯藥物警戒信息簡報，負(fù)責(zé)維護(hù)公司的藥品安全數(shù)據(jù)庫。

任職要求：

1.有一定的管理經(jīng)驗，三年以上相關(guān)藥物警戒工作經(jīng)驗；
2.要求醫(yī)學(xué)、中藥學(xué)等相關(guān)醫(yī)藥專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
3.熟悉藥物警戒系統(tǒng)和臨床試驗安全數(shù)據(jù)處理和上報的整個流程；
4.熟練掌握《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)法律法規(guī)；
5.熟悉醫(yī)學(xué)專業(yè)文獻(xiàn)檢索并且有較強的文字組織和摘要能力以及良好的團隊合作能力。