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更新于 2月13日
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舉報(bào)

QA驗(yàn)證主管

6000-10000元·14薪
  • 天津武清區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥QA質(zhì)量體系管理驗(yàn)證
崗位職責(zé)：
1、根據(jù)公司全面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告制定年度驗(yàn)證總計(jì)劃。
2、負(fù)責(zé)天津華龕生物儀器設(shè)備、公用工程、清潔驗(yàn)證等確認(rèn)與驗(yàn)證工作方案的起草。
3、負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)證工作實(shí)施進(jìn)度的監(jiān)督，向QA經(jīng)理匯報(bào)進(jìn)度。
4、負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)證的實(shí)施。
5、負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)施過程中偏差和變更的處理。
6、審核驗(yàn)證報(bào)告，確認(rèn)數(shù)據(jù)邏輯性、真實(shí)性、合理性。
7、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的整理和歸檔。
8、負(fù)責(zé)年度質(zhì)量回顧中確認(rèn)與驗(yàn)證部分的分析總結(jié)。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，制藥工程及相關(guān)專業(yè)。
2、無菌注射劑企業(yè)5年以上生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，2年以上驗(yàn)證實(shí)施經(jīng)驗(yàn)、1年驗(yàn)證管理經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉制藥企業(yè)生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備，公用工程系統(tǒng)，工藝、清潔驗(yàn)證設(shè)計(jì)原理。 4、熟悉GMP及相關(guān)法規(guī)。
5、有較強(qiáng)的文字處理能力，能夠獨(dú)立撰寫驗(yàn)證方案，熟練操作各類辦公軟件和數(shù)據(jù)分析軟件。


工作地點(diǎn)

天津市武清區(qū)開發(fā)區(qū)新興路1號(hào)6號(hào)廠房402

職位發(fā)布者

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華龕生物科技有限公司由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院科研團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜創(chuàng)建，清華大學(xué)參股共建。公司基于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性3D微組織工程技術(shù)推出的系列仿生3D技術(shù)產(chǎn)品，是一家專注于解決定制化、規(guī)?；⒆詣?dòng)化、高質(zhì)量干細(xì)胞培養(yǎng)擴(kuò)增工藝；致力于開發(fā)基于原位局部注射的干細(xì)胞3D微組織治療新藥；關(guān)注于創(chuàng)造3D細(xì)胞高通量藥物篩選產(chǎn)品技術(shù)，為各大高校、科研院所、臨床機(jī)構(gòu)、干細(xì)胞企業(yè)及藥物研發(fā)企業(yè)提供創(chuàng)新性的3D細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)品與服務(wù)，推動(dòng)干細(xì)胞應(yīng)用領(lǐng)域與新藥研發(fā)領(lǐng)域的快速發(fā)展。
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