一、崗位職責

1.在制劑部的領導下進行項目的研發(fā)工作。

2.進行制劑項目信息的調研，完成制劑相關文獻檢索、制劑工藝設計，撰寫制劑部分立項審查表和開題報告。

3.負責制劑小試實驗工作，對負責的項目進行雜質分析和研究，按照相關技術指導原則進行研究，負責開展小試實驗及放大驗證工作，并撰寫小試總結。

4.按照《相關規(guī)程》與工藝轉移員溝通協(xié)調，負責制劑的中試，并撰寫中試文件和中試總結，參與制劑的工藝驗證，并撰寫驗證文件。

5.按照《臨床批審核放行管理規(guī)程》要求撰寫臨床樣品放行會文件。

6.按照CTD 資料格式要求，撰寫制劑申報資料的制劑部分，負責確認實驗記錄與資料數(shù)據(jù)的一致性。

7.根據(jù)項目年度計劃，合理制定月度工作計劃、周工作計劃、日工作計劃、月度開支計劃，完成月度工作總結。

8.按時完成制劑試驗記錄、數(shù)據(jù)、儀器使用記錄，保證數(shù)據(jù)和記錄完整和準確，將實驗記錄交研發(fā)QA審核。

9.完成實驗室制劑設備的日常維護及項目日常管理。

10.完成公司領導安排的其它工作。

二、任職條件

1. 具有本科及以上學歷，藥學、藥物制劑等相關專業(yè)，5年以上（研究生畢業(yè)3年以上）藥物制劑研發(fā)相關工作經驗，大專畢業(yè)8年以上藥物制劑研發(fā)工作經驗。

2.熟悉藥品開發(fā)流程，能夠獨立完成工藝開發(fā)部分全部工作，包括文獻檢索、實驗編排表制定，工藝研究方案制定，撰寫工藝開發(fā)部分申報資料，審核實驗數(shù)據(jù)及原始記錄。

3.熟悉常用的固體藥物制劑所用的設備，如粉碎機、濕法制粒機、流化床、旋轉壓片機、高效包衣機等設備的使用和維護。

4.熟悉現(xiàn)行版藥品注冊法規(guī)和ICH相關質量研究技術指導原則要求，了解GMP管理規(guī)范。

5.有口服固體制劑或液體制劑成功獲批經驗。