1.在部門負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下,進(jìn)行原料藥項(xiàng)目信息的調(diào)研,獨(dú)立完成原料藥相關(guān)文獻(xiàn)檢索、合成路線及工藝設(shè)計(jì),帶領(lǐng)組員開展原料藥合成相關(guān)工作。
2.參與原料藥及其中間體的小試、中試工藝優(yōu)化工作,對負(fù)責(zé)的項(xiàng)目進(jìn)行雜質(zhì)分析和研究,按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究,指導(dǎo)組員開展小試實(shí)驗(yàn)及放大驗(yàn)證工作。
3.參與合成中試放大與工藝交接實(shí)驗(yàn)。
4.完成項(xiàng)目研究實(shí)驗(yàn),記錄、分析、處理實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
5.按照CTD 格式要求,撰寫原料藥申報(bào)資料的合成工藝部分。
1.具有??萍耙陨蠈W(xué)歷,藥學(xué)、有機(jī)合成、化學(xué)相關(guān)專業(yè),???年以上、本科5年以上、碩士4年以上藥物合成研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),成功獲批項(xiàng)目1個(gè)以上。
2.掌握常用合成設(shè)備的使用,有化學(xué)解譜能力。
3.熟悉有機(jī)合成基本實(shí)驗(yàn),能獨(dú)立進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室小試實(shí)驗(yàn),具有中試和工藝驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)。
4.工作責(zé)任心強(qiáng),仔細(xì),能吃苦耐勞,有良好的自律能力及服從性,有一定的溝通協(xié)調(diào)能力,富于團(tuán)隊(duì)精神。
5.具有對研究結(jié)果進(jìn)行分析總結(jié)的能力,并根據(jù)最新注冊法規(guī)要求,撰寫原始記錄和CTD申報(bào)資料。
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