崗位職責(zé):
1、負責(zé)新產(chǎn)品(原料、制劑)質(zhì)量研究標(biāo)準(zhǔn)、分析方法的建立、日常檢測及分析方法的驗證。
2、理解項目目標(biāo),查閱相關(guān)文獻,完善實驗方案并付諸實施,撰寫項目報告;定期對項目組成員進行項目相關(guān)培訓(xùn)。
3、根據(jù)研究方案開展或指導(dǎo)助理研究員開展樣品檢測、分析方法開發(fā)、方法學(xué)驗證、穩(wěn)定性考察等試驗工作。
4、負責(zé)產(chǎn)品的申報及注冊資料的提供,對實驗數(shù)據(jù)結(jié)果進行匯總、分析、總結(jié),負責(zé)原始記錄、研究總結(jié)等資料的撰寫。
任職要求:
1、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè) ,具有5年以上藥品質(zhì)量研究工作經(jīng)驗的本科,或具有3年以上藥品質(zhì)量研究工作經(jīng)驗的碩士。
2、熟悉掌握藥物分析儀器及相關(guān)軟件的使用、維護和保養(yǎng),較強的實驗技能和經(jīng)驗。
3、具有撰寫CTD格式申報資料的經(jīng)驗,能熟練查閱文獻,具有較強的資料檢索、分析、整理能力,熟練掌握國家藥品注冊法規(guī)和新藥研究技術(shù)要求。
4、責(zé)任心強,善于溝通,有良好的安全意識,具備良好的管理能力以及團隊意識。