1、負(fù)責(zé)?質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)，負(fù)責(zé)組織編寫ISO13485等質(zhì)量管理體系文件，保持體系合規(guī)性等；
2、負(fù)責(zé)?與食品藥品監(jiān)督管理局等主管部門的溝通協(xié)調(diào)和日常溝通，及時匯報有關(guān)情況?；
3、負(fù)責(zé)體系考核跟進(jìn)，飛檢應(yīng)對，解決評審過程中專家提出的問題；
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量QA及QC團(tuán)隊管理，推進(jìn)質(zhì)量團(tuán)隊建設(shè)，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)要求、標(biāo)準(zhǔn)的宣貫及培訓(xùn)；
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的全面管理工作，完善質(zhì)量管控流程，確保其運行符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；
6、組織、協(xié)調(diào)質(zhì)量體系內(nèi)外部審核，實施管理評審，推進(jìn)質(zhì)量體系改進(jìn)；
7、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量信息的收集和分析，負(fù)責(zé)質(zhì)量問題跟蹤和處理；
8、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。