更新于 今天

藥物制劑工藝研究員

8000-15000元
  • 淄博淄博高新區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

口服制劑固體制劑液體制劑緩控釋制劑仿制藥化學(xué)藥注射制劑新藥

職位職責(zé):

(1)負(fù)責(zé)組織制定注射劑項(xiàng)目(化學(xué)藥小容量注射劑和粉針劑)的研究方案,對項(xiàng)目的難點(diǎn)及關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行初步評估,形成相關(guān)技術(shù)報(bào)告;負(fù)責(zé)原輔包、參比制劑篩選或供應(yīng)商開發(fā),協(xié)調(diào)原輔包關(guān)聯(lián)審評相關(guān)事宜;

(2)根據(jù)QbD的研發(fā)思路以及一致性評價(jià)技術(shù)要求,負(fù)責(zé)注射劑項(xiàng)目的處方工藝開發(fā)方案設(shè)計(jì)與實(shí)施,并對所參與的研究項(xiàng)目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與管理,按質(zhì)、按時(shí)完成相關(guān)工作;

(3)負(fù)責(zé)注射劑項(xiàng)目的中試放大工作,按要求撰寫制劑相關(guān)技術(shù)資料,并嚴(yán)格根據(jù)GMP的要求,確保中試按照擬定試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)藥品注冊法規(guī)進(jìn)行;

(4)與其他部門進(jìn)行合作,按時(shí)規(guī)范整理原始記錄,并根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃將研究資料轉(zhuǎn)移至注冊部門,促進(jìn)藥品注冊申報(bào)順利完成。

職位要求:

(1)大學(xué)本科及以上學(xué)歷,藥物制劑、制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè);

(2)熟悉藥品注冊管理辦法、ICH指南以及注射劑研發(fā)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等,有3年以上化藥注射劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉小容量注射劑和粉針劑(凍干粉針劑和無菌粉分裝制劑)生產(chǎn)工藝流程、關(guān)鍵工藝及過程控制要點(diǎn)、關(guān)鍵驗(yàn)證項(xiàng)目等;

(3)能夠熟練操作注射劑研發(fā)設(shè)備,有凍干機(jī)操作經(jīng)驗(yàn)、可獨(dú)立進(jìn)行凍干工藝設(shè)計(jì)及優(yōu)化者優(yōu)先聘用;有撰寫CTD申報(bào)資料、生產(chǎn)文件經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先聘用;

(4)勤奮敬業(yè)、積極進(jìn)取,有較強(qiáng)的信息搜集及問題解決能力;

(5)有較好的溝通交流能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí);

工作地點(diǎn):淄博高新區(qū)


職位福利:周末雙休、五險(xiǎn)一金、績效獎(jiǎng)金、餐補(bǔ)、帶薪年假、包住、年終分紅、節(jié)日福利

工作地點(diǎn)

淄博高新區(qū)魯泰大道1號(hào)山東大學(xué)-淄博生物醫(yī)藥研究院

職位發(fā)布者

李煜萱/人資

剛剛活躍
立即溝通
淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院
研究院概況:山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院(以下簡稱“研究院”)是由淄博高新區(qū)管委會(huì)與山東大學(xué)聯(lián)合建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),成立于2012年12月,具有獨(dú)立法人資格。其主要職責(zé)是依托生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)對外進(jìn)行技術(shù)服務(wù)、成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培養(yǎng)與交流合作。研究院堅(jiān)持“以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo),市場為導(dǎo)向,項(xiàng)目為核心,人才為關(guān)鍵,服務(wù)為保障”的發(fā)展原則,立足當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),一方面不斷完善對企業(yè)的公共技術(shù)服務(wù)能力體系;另一方面加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共性關(guān)鍵技術(shù)研究和創(chuàng)新藥物研發(fā)能力建設(shè),促進(jìn)醫(yī)藥科技成果的轉(zhuǎn)化與孵化,在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育和技術(shù)支撐上發(fā)揮引領(lǐng)和示范作用。研究院目前建有專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)、高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)共計(jì)90余人,包括國家專家1人,山東泰山學(xué)者及泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才5人,國家杰青、閩江學(xué)者1人。近兩年來承擔(dān)國家火炬計(jì)劃、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等各類省部級以上項(xiàng)目10余項(xiàng),獲得資助經(jīng)費(fèi)3560余萬元,其中1個(gè)項(xiàng)目入選國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)候選項(xiàng)目庫。在產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目研發(fā)方面承擔(dān)淄博高新區(qū)和企業(yè)委托項(xiàng)目11個(gè),其中有2-3個(gè)接近產(chǎn)業(yè)化。在成果轉(zhuǎn)化與孵化方面完成科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目3項(xiàng)。在對外技術(shù)服務(wù)方面先后為新華制藥、瑞陽制藥等近百家企業(yè)和高校提供技術(shù)支持。目前在仿制藥一致性評價(jià)技術(shù)服務(wù)方面初步形成特色。生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)該平臺(tái)是由高新區(qū)管委會(huì)投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),一期建設(shè)占地4500㎡,擁有大中型儀器設(shè)備500余臺(tái)(套),儀器總投資7000余萬元(另有新華制藥研究院共享設(shè)備5000余萬元)。平臺(tái)于2013年底初步建成,2015年2月至今由研究院獨(dú)立管理運(yùn)營。平臺(tái)下設(shè)藥物分析測試中心、生物樣品分析檢測中心、仿制藥一致性評價(jià)中心、醫(yī)(藥)用材料相容性技術(shù)研發(fā)中心、藥物技術(shù)信息查詢中心、GMP合規(guī)性咨詢中心、生物技術(shù)藥物研發(fā)平臺(tái)、化學(xué)合成藥物研發(fā)平臺(tái)、中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)平臺(tái)、藥物制劑研發(fā)平臺(tái)、藥物研發(fā)中試平臺(tái)(省重點(diǎn)項(xiàng)目,建設(shè)中),可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。平臺(tái)于2017年3月獲得國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格,2017年10月通過CMA資質(zhì)認(rèn)定。
公司主頁